Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny Hydroxyethyl Cellulose Hydrogel för behandling av smärta av knäartros (PROMGEL-OA)

27 december 2022 uppdaterad av: Promedon
Prospektiv multicenterstudie, omaskerad, enarmad, för att studera säkerheten och effekten av en ny hydroxietylcellulosahydrogel för behandling av knäsmärta orsakad av artros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicenterstudie, omaskerad, enarmad, för att studera säkerheten och effekten av en ny hydroxietylcellulosahydrogel för behandling av knäsmärta orsakad av artros. Arbetshypotesen är att effekten av hydrogelanvändning på studiepopulationen kommer att resultera i en minskning av smärta i knäna som påverkas av symtomatisk artros.

Det allmänna målet med denna studie är att generera kliniska bevis för säkerheten och effekten av den nya hydrogelen som används som behandling av symtomatisk knäartros.

Patientens uppfattning om smärtan orsakad av artros i knäleden före och efter den utvärderade behandlingen kommer att kvantifieras. Försökspersoners livskvalitet före och efter behandling kommer också att utvärderas. Övervakning av de biverkningar som är förknippade med användningen av enheten under utvärdering kommer att fastställas. Försökspersonerna kommer att följas upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina
        • IADT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som diagnostiserats med artros av unilateral eller bilateral knäartros som uppfyller kriterierna definierade av American College of Rheumatology i minst 4 månader före studien. Vid bilateral knäartros kommer endast det knä med fler symtom att behandlas.
  2. Artros grad 2 eller 3 enligt Kellgren - Lawrence klassificeringssystem (radiologisk klassificering)
  3. Fortsatta symtom trots konservativ behandling (NSAIDS, sjukgymnastik, livsstilsförändringar etc.) i mer än 4 månader
  4. Ämnen mellan 40 och 70 år
  5. BMI (Kg/m²) 20-32
  6. För kvinnliga försökspersoner: postmenopausala kvinnor med minst 1 år dokumenterat i journalen.

Exklusions kriterier:

  1. Artros grad 0 eller 4 enligt Kellgren - Lawrence klassificeringen
  2. Historik med allergi mot någon av Hydrogel-komponenterna
  3. Historik om tidigare behandling med kortikosteroidinjektioner mindre än 4 månader innan inträde i denna kliniska studie
  4. Historik om tidigare behandling med hyaluronsyra-viskosupplement
  5. Historik av öppen eller artroskopisk kirurgi i knäet som ska behandlas mindre än 9 månader
  6. Allvarlig kronisk progressiv sjukdom
  7. Insulinkrävande diabetes
  8. Reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, psoriasis, gikt, pseudo-gikt, fibromyalgi)
  9. Historia av septisk artrit
  10. Historik om psykiatrisk sjukdom som gör det omöjligt att förstå och underteckna det informerade samtycket
  11. Historik eller förekomst av allvarlig perifer kärlsjukdom
  12. Deseje över 15° valgus eller varusrörelse
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. BMI (kg/m²)> 32

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Försökspersoner som kommer att få en injektion av hydrogelen
Enhet: Hydrogel injektion
Hydrogel injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning: Andel av smärtreduktion med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Förändring från Baseline vid postoperativ 12 månaders uppföljning
Andel av smärtreduktion med hjälp av en visuell analog skala (Wong-Baker skala) där ansikte 0: gör inte ont alls och ansikte 10: gör så ont som du kan föreställa dig
Förändring från Baseline vid postoperativ 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet: KOOS
Tidsram: Baslinje och postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Livskvalitet (QoL-Status) - definieras som förbättring av livskvaliteten för försökspersonerna, jämfört med baslinjevärdena för KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) frågeformulär.

KOOS-enkäten utvecklades som ett instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS-enkäten mäter 5 subskalor: smärta som patienten hänvisar till, andra specifika symtom på sjukdomen, funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom idrott och rekreation och livskvalitet relaterad till knäet. Alla objekt har 5 möjliga svarsalternativ (från 0 till 4) där 0 anger inga problem och 4 anger extrema problem, och var och en av dessa 5 poäng beräknas som summan av de inkluderade objekten. Poängen omvandlas på en skala från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 indikerar inga symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 100, separat för varje delskala. En förändring på 10 poäng eller mer anses vara en kliniskt signifikant förändring.
Baslinje och postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Förbättring av hälsostatus
Tidsram: Ändring från Baseline vid postoperativ uppföljning efter 1, 3, 6 och 12 månader
Hälsostatus utvärderad med 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12). Den består av 12 poster (grupperade i 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa) från vilka två sammanfattningar är konstruerade: fysisk och mental. Ju högre poäng på skalan indikerar bättre hälsa.
Ändring från Baseline vid postoperativ uppföljning efter 1, 3, 6 och 12 månader
Patient globalt intryck
Tidsram: Ändring från Baseline, upp till tre dagar efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Patient Global Impression med hans/hennes artros kommer att utvärderas med en visuell analog skala (Wong-Baker-skalan) där Face 0: representerar en inaktiv artros, det vill säga utan symtom och Face 10: representerar en mycket aktiv artros, dvs. med svåra symtom.
Ändring från Baseline, upp till tre dagar efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Vid injektion, tre dagar efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Alla negativa händelser kommer att registreras.
Vid injektion, tre dagar efter injektion, postoperativ efter 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promedon

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando E. Barclay, Dr., IADT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMGEL-OA-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Hydrogel injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera