Uusi hydroksietyyliselluloosahydrogeeli polven artroosin kivun hoitoon (PROMGEL-OA)
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Promedon
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, peittämätön, yksihaarainen, uuden hydroksietyyliselluloosahydrogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi nivelrikon aiheuttaman polvikivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, peittämätön, yksihaarainen, uuden hydroksietyyliselluloosahydrogeelin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi nivelrikon aiheuttaman polvikivun hoidossa. Työhypoteesi on, että hydrogeelin käytön vaikutus tutkimuspopulaatioon johtaa kipujen vähenemiseen polvissa, joihin oireinen OA vaikuttaa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä oireisen polven nivelrikon hoidossa käytetyn uuden hydrogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Potilaan käsitys polvinivelen nivelrikon aiheuttamasta kivusta ennen arvioitavana olevaa hoitoa ja sen jälkeen määritetään. Myös koehenkilöiden elämänlaatu ennen ja jälkeen hoitoa arvioidaan. Arvioitavan laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien seuranta määritetään. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentiina
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentiina
- IADT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nivelrikko tai toispuolinen tai kaksipuolinen polven nivelrikko, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn määrittelemät kriteerit vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusta. Kahdenvälisessä polven nivelrikossa hoidetaan vain polvi, jolla on enemmän oireita.
- Nivelrikko 2 tai 3 Kellgren - Lawrence -luokitusjärjestelmän mukaan (radiologinen luokitus)
- Oireiden jatkuminen konservatiivisesta hoidosta huolimatta (NSAID, fysioterapia, elämäntapamuutokset jne.) yli 4 kuukautta
- 40-70-vuotiaat kohteet
- BMI (kg/m²) 20-32
- Naispuoliset koehenkilöt: postmenopausaaliset naiset, joiden sairauskertomus on dokumentoitu vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko 0 tai 4 Kellgren - Lawrence -luokituksen mukaan
- Allergia jollekin Hydrogel-komponentille
- Aikaisempi hoito kortikosteroidi-injektioilla alle 4 kuukautta ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisempi hyaluronihappoviskosuplementtihoito
- Aiemmat hoidettavat polven avoimet tai artroskooppiset leikkaukset alle 9 kuukautta
- Vaikea krooninen etenevä sairaus
- Insuliinia vaativa diabetes
- Reumaattiset sairaudet (nivelreuma, psoriaasi, kihti, pseudo-kihti, fibromyalgia)
- Septisen niveltulehduksen historia
- Aiempi psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen on mahdotonta
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai sen olemassaolo
- Deseje yli 15° valgus tai varus liikettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- BMI (kg/m²) > 32
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt, joille injektoidaan hydrogeeliä
|
Hydrogeeli-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi: Kivun vähenemisen prosenttiosuus visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä 12 kuukauden seurannassa
|
Kivun vähentämisen prosenttiosuus visuaalisella analogisella asteikolla (Wong-Baker-asteikko), jossa kasvot 0: ei satu ollenkaan ja kasvot 10: sattuu niin paljon kuin voit kuvitella
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisessä 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen: KOOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Elämänlaatu (QoL-Status) - määritellään koehenkilöiden elämänlaadun paranemisena verrattuna KOOS-kyselyn (Knee vigastus and Osteoarthritis Outcome Score) perusarvoihin. KOOS-kysely on kehitetty välineeksi arvioida potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS-kyselyssä on 5 alaasteikkoa: potilaan ilmoittama kipu, muut sairauden erityisoireet, toiminta arkielämässä, toiminta urheilussa ja polveen liittyvä virkistys ja elämänlaatu. Kaikilla kohteilla on 5 mahdollista vastausvaihtoehtoa (0 - 4), joissa 0 tarkoittaa, ettei ongelmia ja 4 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia, ja kukin näistä viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, joka 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, että ei oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jokaiselle ala-asteikolle erikseen. 10 pisteen tai enemmän muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena. |
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Terveystila arvioitiin 12-itemisella lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12).
Se koostuu 12 osasta (ryhmitelty 8 terveyskäsitteeseen: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys), joista muodostetaan kaksi yhteenvetoa: fyysinen ja henkinen.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, enintään kolme päivää injektion jälkeen, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Potilaan kokonaisvaikutelma hänen nivelrikkonsa kanssa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (Wong-Baker-asteikko), jossa kasvot 0: edustaa inaktiivista nivelrikkoa, eli ilman oireita ja Face 10: edustaa erittäin aktiivista nivelrikkoa, eli vakavilla oireilla.
|
Muutos lähtötilanteesta, enintään kolme päivää injektion jälkeen, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Injektion yhteydessä, kolmen päivän kuluttua injektiosta, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään.
|
Injektion yhteydessä, kolmen päivän kuluttua injektiosta, leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMGEL-OA-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .