Nuovo idrogel di idrossietilcellulosa per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio (PROMGEL-OA)
27 dicembre 2022 aggiornato da: Promedon
Studio prospettico, multicentrico, non mascherato, a braccio singolo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo idrogel di idrossietilcellulosa per il trattamento del dolore al ginocchio causato dall'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, non mascherato, a braccio singolo, per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo idrogel di idrossietilcellulosa per il trattamento del dolore al ginocchio causato dall'osteoartrosi. L'ipotesi di lavoro è che l'effetto dell'uso dell'idrogel sulla popolazione in studio si tradurrà in una riduzione del dolore alle ginocchia affette da OA sintomatica.
L'obiettivo generale di questo studio è generare prove cliniche della sicurezza e dell'efficacia del nuovo idrogel utilizzato come trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio.
Verrà quantificata la percezione da parte del paziente del dolore causato dall'artrosi all'articolazione del ginocchio prima e dopo il trattamento in esame. Sarà inoltre valutata la qualità della vita dei soggetti prima e dopo il trattamento. Verrà determinato il monitoraggio degli eventi avversi associati all'uso del dispositivo in esame. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina
- IADT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di artrosi di artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio che soddisfano i criteri definiti dall'American College of Rheumatology per almeno 4 mesi prima dello studio. Nell'artrosi bilaterale del ginocchio, verrà trattato solo il ginocchio con più sintomi.
- Artrosi di grado 2 o 3 secondo il Kellgren - Lawrence Classification System (classificazione radiologica)
- Persistenza dei sintomi nonostante il trattamento conservativo (FANS, terapia fisica, cambiamenti dello stile di vita, ecc.) per più di 4 mesi
- Soggetti di età compresa tra i 40 ei 70 anni
- IMC (Kg/m²) 20-32
- Per soggetti di sesso femminile: donne in postmenopausa con almeno 1 anno documentato in cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Artrosi di grado 0 o 4 secondo la classificazione Kellgren-Lawrence
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'idrogel
- - Storia di precedente trattamento con iniezioni di corticosteroidi meno di 4 mesi prima dell'ingresso in questo studio clinico
- Storia di precedente trattamento con viscosupplementazione di acido ialuronico
- Storia di chirurgia aperta o artroscopica nel ginocchio da trattare meno di 9 mesi
- Malattia progressiva cronica grave
- Diabete richiedente insulina
- Malattie reumatiche (artrite reumatoide, psoriasi, gotta, pseudo-gotta, fibromialgia)
- Storia di artrite settica
- Storia di malattia psichiatrica che rende impossibile comprendere e firmare il consenso informato
- Storia o presenza di grave malattia vascolare periferica
- Deseje oltre 15° movimento valgo o varo
- Donne incinte o che allattano
- BMI (kg/m²)> 32
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Soggetti che riceveranno un'iniezione dell'idrogel
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Iniezione di idrogel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore: percentuale di riduzione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up postoperatorio di 12 mesi
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Percentuale di riduzione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (scala di Wong-Baker) dove Faccia 0: non fa male affatto e Faccia 10: fa male quanto puoi immaginare
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Variazione rispetto al basale al follow-up postoperatorio di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita: KOOS
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Qualità della vita (QoL-Status) - definita come miglioramento della QoL dei soggetti, rispetto ai valori basali del questionario KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score). Il questionario KOOS è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Il questionario KOOS misura 5 sottoscale: dolore riferito dal paziente, altri sintomi specifici della malattia, funzione nelle attività della vita quotidiana, funzione nello sport e ricreazione e qualità della vita legate al ginocchio. Tutti gli item hanno 5 possibili opzioni di risposta (da 0 a 4) dove 0 indica nessun problema e 4 indica problemi estremi, e ognuno di quei 5 punteggi è calcolato come somma degli item inclusi. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 indica assenza di sintomi. Il punteggio va da 0 a 100, separatamente per ogni sottoscala. Un cambiamento di 10 punti o più è considerato un cambiamento clinicamente significativo. |
Basale e postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Miglioramento dello stato di salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Stato di salute valutato con 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Consiste di 12 item (raggruppati in 8 concetti di salute: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) da cui vengono costruiti due sommari: fisico e mentale.
Più alto è il punteggio sulla bilancia, migliore è la salute.
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Variazione rispetto al basale postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo l'iniezione, postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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L'impressione globale del paziente con la sua artrosi sarà valutata con una scala analogica visiva (Wong-Baker scale) dove Face 0: rappresenta un'artrosi inattiva, cioè senza sintomi e Face 10: rappresenta un'osteoartrosi molto attiva, cioè, con sintomi gravi.
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Variazione rispetto al basale, fino a tre giorni dopo l'iniezione, postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: All'iniezione, tre giorni dopo l'iniezione, postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati.
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All'iniezione, tre giorni dopo l'iniezione, postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMGEL-OA-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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