Новый гидрогель гидроксиэтилцеллюлозы для лечения боли при артрозе коленного сустава (PROMGEL-OA)
27 декабря 2022 г. обновлено: Promedon
Проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование безопасности и эффективности нового гидрогеля гидроксиэтилцеллюлозы для лечения боли в колене, вызванной остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование безопасности и эффективности нового гидрогеля гидроксиэтилцеллюлозы для лечения боли в колене, вызванной остеоартритом. Рабочая гипотеза заключается в том, что влияние использования гидрогеля на исследуемую популяцию приведет к уменьшению боли в коленях, пораженных симптоматическим ОА.
Общая цель этого исследования — получить клинические доказательства безопасности и эффективности нового гидрогеля, используемого для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава.
Восприятие пациентом боли, вызванной остеоартритом в коленном суставе, до и после оцениваемого лечения будет оцениваться количественно. Также будет оцениваться качество жизни субъектов до и после лечения. Будет определен мониторинг нежелательных явлений, связанных с использованием оцениваемого устройства. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- CEMIC
-
Buenos Aires, Аргентина
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Аргентина
- IADT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом остеоартрит одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава, которые соответствуют критериям, определенным Американским колледжем ревматологии, по крайней мере за 4 месяца до исследования. При двустороннем остеоартрозе коленного сустава лечат только колено с большим количеством симптомов.
- Артроз 2 или 3 степени по Kellgren-Lawrence Classification System (радиологическая классификация)
- Сохранение симптомов, несмотря на консервативное лечение (НПВП, физиотерапию, изменение образа жизни и др.) более 4 мес.
- Субъекты в возрасте от 40 до 70 лет
- ИМТ (кг/м²) 20-32
- Для субъектов женского пола: женщины в постменопаузе с минимум 1 годом, зарегистрированным в медицинской карте.
Критерий исключения:
- Артроз 0 или 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
- Аллергия на любой из компонентов гидрогеля в анамнезе.
- История предыдущего лечения инъекциями кортикостероидов менее чем за 4 месяца до включения в это клиническое исследование
- История предыдущего лечения добавками для повышения вязкости гиалуроновой кислоты
- История открытых или артроскопических операций на колене, подлежащих лечению менее 9 месяцев.
- Тяжелое хроническое прогрессирующее заболевание
- инсулинозависимый диабет
- Ревматические заболевания (ревматоидный артрит, псориаз, подагра, псевдоподагра, фибромиалгия)
- История септического артрита
- История психического заболевания, которое делает невозможным понимание и подписание информированного согласия
- История или наличие тяжелого заболевания периферических сосудов
- Deseje более 15 ° вальгусного или варусного движения
- Беременные или кормящие женщины
- ИМТ (кг/м²) > 32
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты, которым сделают инъекцию гидрогеля
|
Инъекция гидрогеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли: процент уменьшения боли по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при послеоперационном наблюдении через 12 месяцев
|
Процент уменьшения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (шкала Вонга-Бейкера), где Лицо 0: совсем не болит, а Лицо 10: болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при послеоперационном наблюдении через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни: KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный период наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни (QoL-Status) - определяется как улучшение QoL субъектов по сравнению с исходными значениями опросника KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита). Анкета KOOS была разработана как инструмент для оценки мнения пациента о своем коленном суставе и связанных с ним проблемах. Анкета KOOS измеряет 5 подшкал: боль, указанная пациентом, другие специфические симптомы заболевания, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдых и качество жизни, связанные с коленом. Все пункты имеют 5 возможных вариантов ответа (от 0 до 4), где 0 указывает на отсутствие проблем, а 4 указывает на крайние проблемы, и каждый из этих 5 баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 указывает на отсутствие симптомов. Оценка колеблется от 0 до 100, отдельно для каждой подшкалы. Изменение на 10 баллов и более считается клинически значимым изменением. |
Исходный уровень и послеоперационный период наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в послеоперационном периоде через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Состояние здоровья оценивается с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Он состоит из 12 пунктов (сгруппированных по 8 концепциям здоровья: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье), из которых составляются два резюме: физическое и психическое.
Чем выше балл по шкале, тем лучше здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в послеоперационном периоде через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, до трех дней после инъекции, после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Общее впечатление пациента с его/ее остеоартритом будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (шкала Вонга-Бейкера), где лицо 0: представляет неактивный остеоартрит, то есть бессимптомный, а лицо 10: представляет очень активный остеоартрит, то есть с выраженными симптомами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, до трех дней после инъекции, после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При инъекции, через 3 дня после инъекции, после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Все нежелательные явления будут зарегистрированы.
|
При инъекции, через 3 дня после инъекции, после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMGEL-OA-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .