Nowy hydrożel hydroksyetylocelulozowy do leczenia bólu stawów kolanowych (PROMGEL-OA)
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Promedon
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie, niemaskowane, jednoramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego hydrożelu z hydroksyetylocelulozy w leczeniu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie, niemaskowane, jednoramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego hydrożelu z hydroksyetylocelulozy w leczeniu bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Hipotezą roboczą jest to, że wpływ stosowania hydrożelu na badaną populację spowoduje zmniejszenie bólu w kolanach dotkniętych objawową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie dowodów klinicznych na bezpieczeństwo i skuteczność nowego hydrożelu stosowanego w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Odczuwanie przez pacjenta bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przed i po ocenianym leczeniu zostanie określone ilościowo. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów przed i po leczeniu. Określony zostanie monitoring zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem ocenianego wyrobu. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentyna
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentyna
- IADT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego jednostronną lub obustronną, które spełniają kryteria określone przez American College of Rheumatology przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem. W obustronnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego leczone będzie tylko kolano z większą liczbą objawów.
- Artroza stopnia 2 lub 3 według systemu klasyfikacji Kellgrena - Lawrence'a (klasyfikacja radiologiczna)
- Utrzymywanie się objawów pomimo leczenia zachowawczego (NLPZ, fizjoterapia, zmiana stylu życia itp.) przez ponad 4 miesiące
- Osoby w wieku od 40 do 70 lat
- BMI (kg/m2) 20-32
- Dla kobiet: kobiety po menopauzie z co najmniej 1 rokiem udokumentowanym w dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Artroza stopnia 0 lub 4 według klasyfikacji Kellgrena - Lawrence'a
- Historia alergii na którykolwiek ze składników Hydrożelu
- Historia wcześniejszego leczenia zastrzykami z kortykosteroidów w okresie krótszym niż 4 miesiące przed włączeniem do tego badania klinicznego
- Historia wcześniejszego leczenia wiskosuplementacją kwasu hialuronowego
- Historia otwartej lub artroskopowej operacji w kolanie, która ma być leczona mniej niż 9 miesięcy
- Ciężka przewlekła postępująca choroba
- Cukrzyca wymagająca insuliny
- Choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, dna moczanowa, dna rzekoma, fibromialgia)
- Historia septycznego zapalenia stawów
- Historia choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie i podpisanie świadomej zgody
- Historia lub obecność ciężkiej choroby naczyń obwodowych
- Deseje powyżej 15° koślawego lub szpotawego ruchu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- BMI (kg/m²) > 32
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osoby, które otrzymają zastrzyk z hydrożelu
|
Wstrzyknięcie hydrożelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu: Procent zmniejszenia bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Procent zmniejszenia bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala Wonga-Bakera), gdzie Twarz 0: wcale nie boli, a Twarz 10: boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia: KOOS
Ramy czasowe: Wyjściowa i pooperacyjna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia (QoL-Status) – zdefiniowana jako poprawa QoL badanych w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla kwestionariusza KOOS (Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów). Kwestionariusz KOOS został opracowany jako narzędzie do oceny opinii pacjenta na temat kolana i problemów z nim związanych. Kwestionariusz KOOS mierzy 5 podskal: ból zgłaszany przez pacjenta, inne specyficzne objawy choroby, funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji i jakości życia związanej z kolanem. Wszystkie pozycje mają 5 możliwych opcji odpowiedzi (od 0 do 4), gdzie 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza skrajne problemy, a każdy z tych 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak objawów. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, oddzielnie dla każdej podskali. Zmiana o 10 punktów lub więcej jest uważana za zmianę istotną klinicznie. |
Wyjściowa i pooperacyjna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Poprawa stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie pooperacyjnym po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Składa się z 12 pozycji (pogrupowanych w 8 pojęć zdrowotnych: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), z których konstruowane są dwa podsumowania: fizyczne i psychiczne.
Im wyższy wynik na skali, tym lepszy stan zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie pooperacyjnym po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, do trzech dni po wstrzyknięciu, po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Ogólne wrażenie pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (skala Wong-Baker), gdzie Twarz 0: reprezentuje nieaktywną chorobę zwyrodnieniową stawów, to znaczy bez objawów, a Twarz 10: reprezentuje bardzo aktywną chorobę zwyrodnieniową stawów, to znaczy z ciężkimi objawami.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, do trzech dni po wstrzyknięciu, po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie wstrzyknięcia, trzy dni po wstrzyknięciu, po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
|
W trakcie wstrzyknięcia, trzy dni po wstrzyknięciu, po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando E. Barclay, Dr., IADT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Plotnikoff R, Karunamuni N, Lytvyak E, Penfold C, Schopflocher D, Imayama I, Johnson ST, Raine K. Osteoarthritis prevalence and modifiable factors: a population study. BMC Public Health. 2015 Nov 30;15:1195. doi: 10.1186/s12889-015-2529-0.
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McAlindon T, Dieppe P. Osteoarthritis: definitions and criteria. Ann Rheum Dis. 1989 Jul;48(7):531-2. doi: 10.1136/ard.48.7.531. No abstract available.
- Bijlsma JW, Berenbaum F, Lafeber FP. Osteoarthritis: an update with relevance for clinical practice. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2115-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60243-2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Allen KD, Golightly YM. State of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):276-83. doi: 10.1097/BOR.0000000000000161.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2570. doi: 10.1056/NEJMc1505801. No abstract available.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Oliveria SA, Felson DT, Reed JI, Cirillo PA, Walker AM. Incidence of symptomatic hand, hip, and knee osteoarthritis among patients in a health maintenance organization. Arthritis Rheum. 1995 Aug;38(8):1134-41. doi: 10.1002/art.1780380817.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Jevsevar DS, Brown GA, Jones DL, Matzkin EG, Manner PA, Mooar P, Schousboe JT, Stovitz S, Sanders JO, Bozic KJ, Goldberg MJ, Martin WR 3rd, Cummins DS, Donnelly P, Woznica A, Gross L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. The American Academy of Orthopaedic Surgeons evidence-based guideline on: treatment of osteoarthritis of the knee, 2nd edition. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1885-6. doi: 10.2106/00004623-201310160-00010. No abstract available.
- Strand V, McIntyre LF, Beach WR, Miller LE, Block JE. Safety and efficacy of US-approved viscosupplements for knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized, saline-controlled trials. J Pain Res. 2015 May 7;8:217-28. doi: 10.2147/JPR.S83076. eCollection 2015.
- Pal S, Thuppal S, Reddy KJ, Avasthi S, Aggarwal A, Bansal H, Mohanasundaram S, Bailleul F. Long-Term (1-Year) Safety and Efficacy of a Single 6-mL Injection of Hylan G-F 20 in Indian Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis. Open Rheumatol J. 2014 Oct 2;8:54-68. doi: 10.2174/1874312901408010054. eCollection 2014.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Berenbaum F, Grifka J, Cazzaniga S, D'Amato M, Giacovelli G, Chevalier X, Rannou F, Rovati LC, Maheu E. A randomised, double-blind, controlled trial comparing two intra-articular hyaluronic acid preparations differing by their molecular weight in symptomatic knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2012 Sep;71(9):1454-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200972. Epub 2012 Jan 31.
- Evaniew N, Simunovic N, Karlsson J. Cochrane in CORR(R): Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2028-34. doi: 10.1007/s11999-013-3378-8. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Campbell J, Bellamy N, Gee T. Differences between systematic reviews/meta-analyses of hyaluronic acid/hyaluronan/hylan in osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Dec;15(12):1424-36. doi: 10.1016/j.joca.2007.01.022. Epub 2007 Apr 19.
- Rutjes AW, Juni P, da Costa BR, Trelle S, Nuesch E, Reichenbach S. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):180-91. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00473.
- Vaquero J, Longo UG, Forriol F, Martinelli N, Vethencourt R, Denaro V. Reliability, validity and responsiveness of the Spanish version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients with chondral lesion of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jan;22(1):104-8. doi: 10.1007/s00167-012-2290-1. Epub 2012 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMGEL-OA-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .