HER2 陰性転移性乳がんにおけるニボルマブとエリブリン (KORNELIA)

包含基準:

• 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
• 年齢 20歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス(PS) 0または1
• -組織学的に確認されたステージIVまたは再発乳癌

• HER2陰性疾患：抗HER2療法の対象外

  * ASCO-CAP HER2ガイドライン勧告2013（ASCO-CAP）に従って、HER2陰性[対応するISH非増幅または比率2.0未満またはISH非増幅比率2.0未満のIHC 2+]

• 禁忌でない限り、以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンで治療された患者; -ネオアジュバント、アジュバント、または転移状況のいずれかでアントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法を受け、転移状況でタキサンベースの化学療法中または後に疾患の進行を経験した患者
• -転移性疾患に対する細胞毒性化学療法の以前のラインが3つ以下; （ネオ）アジュバントアントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法の完了後1年以内に疾患の再発を経験した患者は、1つの前の治療ラインとしてカウントされます。 ホルモン療法は、以前の治療ラインとしてカウントされません
• -RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患。

除外基準:

• メシル酸エリブリンまたは抗 PD-1、PD-L1、または PD-L2 による以前の治療
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -既知の中枢神経系（CNS）疾患、少なくとも1か月間安定している治療された脳転移のある被験者を除き、治療後の進行または出血の証拠がなく、コルチコステロイドの継続的な必要性がないこと、臨床検査および脳画像によって確認される（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影[CT]）スクリーニング期間中
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎（例、HCV RNAが検出された）
• -治療を必要とする、または再発の証拠を示した他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、または組織学的に確認された上皮内がんの完全切除を除く）この研究への登録前の3年間
• 重大な心血管疾患の病歴
• メシル酸エリブリン製剤の有効成分もしくはその他の賦形剤、またはニボルマブに対する過敏症
• -研究中に大手術が予定されている
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用が許可される場合があります
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
• 間質性肺疾患の病歴がある
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。