Nivolumab et éribuline dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif (KORNELIA)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
• Âge 20 ans ou plus
• Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
• Cancer du sein de stade IV confirmé histologiquement ou récidivant

• Maladie HER2 négative : non éligible au traitement anti-HER2

  * HER2 négatif [IHC 0, 1+ ou IHC 2+ avec ISH correspondant non amplifié ou rapport inférieur à 2,0 ou rapport ISH non amplifié inférieur à 2,0] conformément aux recommandations de la ligne directrice ASCO-CAP HER2 2013 (ASCO-CAP)

• Patients préalablement traités par anthracycline et/ou taxane sauf contre-indication ; Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline et/ou de taxane dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de taxane dans le cadre métastatique
• Pas plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour la maladie métastatique ; les patients qui ont présenté une récidive de la maladie dans l'année suivant la fin d'une chimiothérapie (néo)adjuvante à base d'anthracycline et de taxane seront comptés comme 1 ligne de traitement antérieure ; l'hormonothérapie ne sera pas comptée comme une ligne de traitement antérieure
• Maladie mesurable selon RECIST v 1.1.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par mésylate d'éribuline ou tout anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2
• Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui sont stables pendant au moins 1 mois, ne présentant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de corticostéroïdes, tel que confirmé par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT]) pendant la période de dépistage
• Antécédents connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hépatite B ou hépatite C active connue (p. ex., ARN du VHC détecté)
• Toute autre tumeur maligne nécessitant un traitement ou ayant montré des signes de récidive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou de l'excision complète confirmée histologiquement du carcinome in situ) au cours des 3 années précédant l'inscription à cette étude
• Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
• Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre excipient du médicament mésylate d'éribuline, ou au nivolumab
• Intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai. L'utilisation de doses physiologiques de corticoïdes peut être autorisée
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
• A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
• A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés.