Nivolumab og Eribulin i HER2 negativ metastatisk brystkræft (KORNELIA)

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Alder 20 år eller ældre
• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 eller 1
• Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende brystkræft

• HER2 negativ sygdom: ikke kvalificeret til anti-HER2 behandling

  * HER2 negativ [IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med tilsvarende ISH ikke-amplificeret eller ratio mindre end 2,0 eller ISH ikke-amplificeret ratio mindre end 2,0] i henhold til ASCO-CAP HER2 guideline anbefalinger 2013 (ASCO-CAP)

• Patienter tidligere behandlet med antracyclin og/eller taxan, medmindre kontraindiceret; Patienter, der modtog antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapi i enten neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser og oplevede sygdomsprogression på eller efter taxanbaseret kemoterapi i metastaserende omgivelser
• Ikke mere end 3 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom; patienter, der oplevede sygdomsgentagelse inden for 1 år efter afslutning af (neo)adjuverende antracyklin- og taxanbaseret kemoterapi, vil blive talt som 1 tidligere behandlingslinje. hormonbehandling vil ikke blive talt som en tidligere behandlingslinje
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v 1.1.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med eribulinmesylat eller en hvilken som helst anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), undtagen for de forsøgspersoner med behandlet hjernemetastaser, som er stabile i mindst 1 måned, uden tegn på progression eller blødning efter behandling og intet vedvarende behov for kortikosteroider, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]) under screeningsperioden
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) positiv
• Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA påvist)
• Enhver anden malignitet, der krævede behandling eller har vist tegn på recidiv (bortset fra non-melanom hudkræft eller histologisk bekræftet fuldstændig excision af carcinom in situ) i løbet af de 3 år forud for optagelsen i denne undersøgelse
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer i lægemidlet eribulinmesylat eller nivolumab
• Planlagt til større operation under undersøgelsen
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Brug af fysiologiske doser af kortikosteroider kan tillades
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
• Har en historie med interstitiel lungesygdom
• Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.