Nivolumabi ja eribuliini HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (KORNELIA)
sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Vaihe IB/II, yksihaarainen, monikeskustutkimus nivolumabista yhdistelmänä eribuliinin kanssa HER2-negatiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Syöpäterapiat, kuten kemoterapia, voivat moduloida kasvaimen/immuunijärjestelmän vuorovaikutuksia immuunijärjestelmän hyväksi.
Kemoterapia voi johtaa kasvainsolukuolemaan, minkä seurauksena kasvainantigeenin toimitus lisääntyy antigeeniä esitteleviin soluihin.
Siksi immunoterapian (nivolumabi) yhdistäminen kemoterapiaan (eribuliini) on lupaava syövän vastainen strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva rintasyöpä
HER2-negatiivinen sairaus: ei kelpaa anti-HER2-hoitoon
* HER2-negatiivinen [IHC 0, 1+ tai IHC 2+, vastaava ISH ei-amplifioitu tai suhde on alle 2,0 tai ISH ei-amplifioitu suhde alle 2,0] ASCO-CAP:n HER2-ohjesuosituksen 2013 (ASCO-CAP) mukaan
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla, ellei se ole vasta-aiheista; Potilaat, jotka saivat antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaista kemoterapiaa joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoidon aikana ja jotka kokivat taudin etenemistä taksaanipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen metastaattisissa olosuhteissa
- Enintään 3 aikaisempaa sytotoksisen kemoterapian sarjaa metastaattisen taudin hoitoon; potilaat, joilla sairaus uusiutui vuoden sisällä (neo)adjuvanttiantrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen, lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoitolinjaksi. hormonihoitoa ei lasketa aikaisemmaksi hoitolinjaksi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito eribuliinimesylaatilla tai millä tahansa anti-PD-1:llä, PD-L1:llä tai PD-L2:lla
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on hoidettu aivometastaasi ja jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 1 kuukauden ajan, joilla ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen ja joilla ei ole jatkuvaa tarvetta saada kortikosteroideja kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen perusteella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) seulontajakson aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen historia
- Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA havaittu)
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaati hoitoa tai on osoittanut uusiutumisen (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai histologisesti vahvistettua karsinooman täydellistä leikkausta in situ) 3 vuoden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Yliherkkyys eribuliinimesylaattivalmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle apuaineelle tai nivolumabille
- Suunniteltu suuriin leikkauksiin tutkimuksen aikana
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö voidaan sallia
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hän on saanut elävää virusta vastaan rokotetun rokotuksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ER+/HER2 - rintasyöpä
hoidetaan eribuliinin ja nivolumabin yhdistelmällä
|
Nivolumabi 360 mg päivällä 1 joka 3. viikko Eribuliini 1,4 mg/m2 päivällä 1, 8 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ER-/HER2 - rintasyöpä
hoidetaan eribuliinin ja nivolumabin yhdistelmällä
|
Nivolumabi 360 mg päivällä 1 joka 3. viikko Eribuliini 1,4 mg/m2 päivällä 1, 8 joka 3. viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan v 1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta (jopa 5 vuotta)
|
2 vuotta (jopa 5 vuotta)
|
|
Jokaisen myrkyllisyyden ilmaantuvuusaste CTCAE:n mukaan 4.0
Aikaikkuna: 2 vuotta (jopa 5 vuotta)
|
2 vuotta (jopa 5 vuotta)
|
|
Kliininen hyötysuhde RECIST-kriteerien v 1.1 (ja iRECIST) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JEEHYUN KIM, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCSG BR18-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .