Nivolumab a Eribulin u HER2 negativního metastatického karcinomu prsu (KORNELIA)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Věk 20 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
• Histologicky potvrzené stadium IV nebo recidivující karcinom prsu

• HER2 negativní onemocnění: není vhodné pro anti-HER2 terapii

  * HER2 negativní [IHC 0, 1+ nebo IHC 2+ s odpovídajícím neamplifikovaným ISH nebo poměrem menším než 2,0 nebo neamplifikovaným poměrem ISH menším než 2,0] podle doporučení ASCO-CAP HER2 guidelines 2013 (ASCO-CAP)

• Pacienti dříve léčení antracykliny a/nebo taxanem, pokud to není kontraindikováno; Pacienti, kteří dostávali chemoterapii na bázi antracyklinu a/nebo taxanu buď v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě a u nichž došlo k progresi onemocnění na chemoterapii na bázi taxanu nebo po ní v metastatickém nastavení
• Ne více než 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění; pacienti, u kterých došlo k recidivě onemocnění během 1 roku po dokončení (neo)adjuvantní antracyklinové a taxanové chemoterapie, budou počítáni jako 1 předchozí linie léčby.; hormonální terapie nebude počítána jako předchozí linie léčby
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba eribulin mesylátem nebo jakoukoli anti-PD-1, PD-L1 nebo PD-L2
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), s výjimkou těch subjektů s léčenými metastázami do mozku, kteří jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez pokračující potřeby kortikosteroidů, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]) během období screeningu
• Známá anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV).
• Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (např. detekovaná HCV RNA)
• Jakákoli jiná malignita, která vyžadovala léčbu nebo vykazovala známky recidivy (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo histologicky potvrzené kompletní excize karcinomu in situ) během 3 let před zařazením do této studie
• Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli další pomocnou látku léčivého přípravku eribulin mesylát nebo na nivolumab
• Naplánováno na velký chirurgický zákrok během studie
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Použití fyziologických dávek kortikosteroidů může být povoleno
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
• Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
• Absolvoval očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.