Nivolumab y eribulina en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo (KORNELIA)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Edad 20 años o más
• Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1
• Cáncer de mama recurrente o en estadio IV confirmado histológicamente

• Enfermedad HER2 negativa: no elegible para terapia anti-HER2

  * HER2 negativo [IHC 0, 1+ o IHC 2+ con la correspondiente ISH no amplificada o proporción inferior a 2,0 o proporción ISH no amplificada inferior a 2,0] según las recomendaciones de la guía ASCO-CAP para HER2 de 2013 (ASCO-CAP)

• Pacientes tratados previamente con antraciclinas y/o taxanos a menos que estén contraindicados; Pacientes que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas y/o taxanos en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico y experimentaron progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en taxanos en el entorno metastásico
• No más de 3 líneas previas de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica; los pacientes que experimentaron una recurrencia de la enfermedad dentro de 1 año después de completar la quimioterapia (neo)adyuvante basada en antraciclinas y taxanos se contarán como 1 línea de tratamiento anterior; la terapia hormonal no se contará como una línea de tratamiento previa
• Enfermedad medible según RECIST v 1.1.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con mesilato de eribulina o cualquier anti-PD-1, PD-L1 o PD-L2
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto para aquellos sujetos con metástasis cerebral tratada que estén estables durante al menos 1 mes, sin evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y sin necesidad continua de corticosteroides, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales. (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) durante el período de selección
• Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida (p. ej., ARN del VHC detectado)
• Cualquier otra neoplasia maligna que haya requerido tratamiento o haya mostrado evidencia de recurrencia (excepto el cáncer de piel no melanoma o la escisión completa del carcinoma in situ confirmada histológicamente) durante los 3 años anteriores a la inscripción en este estudio
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro excipiente del producto farmacéutico mesilato de eribulina, o a nivolumab
• Programado para cirugía mayor durante el estudio
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Se puede permitir el uso de dosis fisiológicas de corticoides
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.