Nivolumabe e Eribulina em Câncer de Mama Metastático HER2 Negativo (KORNELIA)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Idade 20 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
• Estágio IV confirmado histologicamente ou câncer de mama recorrente

• Doença HER2 negativa: não elegível para terapia anti-HER2

  * HER2 negativo [IHC 0, 1+ ou IHC 2+ com ISH correspondente não amplificado ou proporção inferior a 2,0 ou proporção ISH não amplificada inferior a 2,0] de acordo com as recomendações da diretriz ASCO-CAP HER2 2013 (ASCO-CAP)

• Pacientes previamente tratados com antraciclina e/ou taxano, a menos que contraindicado; Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclina e/ou taxano no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático e apresentaram progressão da doença durante ou após a quimioterapia à base de taxano no cenário metastático
• Não mais do que 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para doença metastática; os pacientes que apresentaram recorrência da doença dentro de 1 ano após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante à base de antraciclina e taxano serão contados como 1 linha de tratamento anterior.; a terapia hormonal não será contada como uma linha anterior de tratamento
• Doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com mesilato de eribulina ou qualquer anti-PD-1, PD-L1 ou PD-L2
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para aqueles indivíduos com metástase cerebral tratada que estão estáveis ​​por pelo menos 1 mês, sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de corticosteróides, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) durante o período de triagem
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida (por exemplo, HCV RNA detectado)
• Qualquer outra malignidade que exigiu tratamento ou mostrou evidência de recorrência (exceto para câncer de pele não melanoma, ou excisão completa histologicamente confirmada de carcinoma in situ) durante os 3 anos anteriores à inscrição neste estudo
• História de doença cardiovascular significativa
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro excipiente do medicamento mesilato de eribulina ou ao nivolumab
• Agendado para cirurgia de grande porte durante o estudo
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser permitido
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
• Tem história de doença pulmonar intersticial
• Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.