Niwolumab i Erybulina w HER2-ujemnym raku piersi z przerzutami (KORNELIA)

Kryteria przyjęcia:

• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Wiek 20 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
• Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracający rak piersi

• Choroba HER2-ujemna: nie kwalifikuje się do terapii anty-HER2

  * HER2 ujemny [IHC 0, 1+ lub IHC 2+ z odpowiednim współczynnikiem ISH bez amplifikacji lub współczynnikiem poniżej 2,0 lub współczynnikiem bez amplifikacji ISH poniżej 2,0] zgodnie z zaleceniami ASCO-CAP dotyczącymi HER2 z 2013 r. (ASCO-CAP)

• Pacjenci leczeni wcześniej antracykliną i (lub) taksanem, o ile nie ma przeciwwskazań; Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na taksanach w leczeniu przerzutów
• Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej; pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu 1 roku po zakończeniu (neo)adiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach, będą liczeni jako 1 wcześniejsza linia leczenia; terapia hormonalna nie będzie liczona jako wcześniejsza linia leczenia
• Mierzalna choroba według RECIST v 1.1.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie mesylanem erybuliny lub jakimkolwiek anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy są stabilni przez co najmniej 1 miesiąc, bez oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) w okresie przesiewowym
• Znana historia pozytywnego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C (np. wykryto HCV RNA)
• Każdy inny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia lub wykazał nawrót (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub histologicznie potwierdzonego całkowitego wycięcia raka in situ) w ciągu 3 lat przed włączeniem do tego badania
• Historia poważnych chorób układu krążenia
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego mesylan erybuliny lub na niwolumab
• Zaplanowany do poważnej operacji podczas badania
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Można dopuścić stosowanie fizjologicznych dawek kortykosteroidów
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
• Ma historię śródmiąższowej choroby płuc
• Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.