HER2 음성 전이성 유방암에서의 니볼루맙 및 에리불린 (KORNELIA)
2021년 9월 5일 업데이트: Seoul National University Hospital
HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 에리불린과 병용한 니볼루맙의 IB/II상, 단일군, 다기관 연구
화학 요법과 같은 암 치료제는 면역 체계를 위해 종양/면역 체계 상호 작용을 조절할 수 있습니다.
화학 요법은 항원 제시 세포로의 종양 항원 전달을 증가시켜 종양 세포 사멸을 초래할 수 있습니다.
따라서 면역요법(Nivolumab)과 화학요법(Eribulin)의 결합은 유망한 항암 전략입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 20세 이상
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 유방암
HER2 음성 질환: 항HER2 요법에 적합하지 않음
* ASCO-CAP HER2 가이드라인 권장 사항 2013(ASCO-CAP)에 따른 HER2 음성 [IHC 0, 1+ 또는 IHC 2+(해당 ISH 비증폭 또는 비율 2.0 미만 또는 ISH 비증폭 비율 2.0 미만])
- 금기 사항이 아닌 한 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료받은 환자; 신보강, 보조 또는 전이 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학요법을 받았고 전이 환경에서 탁산 기반 화학요법 중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 환자
- 전이성 질환에 대한 이전 3개 이하의 세포독성 화학요법 라인; (신)보조 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학 요법 완료 후 1년 이내에 질병 재발을 경험한 환자는 이전 치료 라인 1개로 계산됩니다. 호르몬 요법은 이전 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
- RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 에리불린 메실레이트 또는 항-PD-1, PD-L1 또는 PD-L2를 사용한 이전 치료
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환, 임상 검사 및 뇌 영상으로 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 최소 1개월 동안 안정한 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 제외 (자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터단층촬영[CT])
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 알려진 이력
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(예: HCV RNA 검출)
- 본 연구에 등록하기 전 3년 동안 치료가 필요하거나 재발의 증거를 보인 기타 모든 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조직학적으로 확인된 상피내암종의 완전 절제 제외)
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 에리불린 메실레이트 약물 제품의 활성 물질 또는 기타 부형제 또는 니볼루맙에 대한 과민증
- 연구 기간 중 대수술 예정
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용이 허용될 수 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ER+/HER2- 유방암
에리불린과 니볼루맙의 조합으로 치료할 것입니다.
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3주마다 D1에 Nivolumab 360mg D1에 Eribulin 1.4mg/m2, 3주마다 8회
다른 이름들:
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실험적: ER-/HER2- 유방암
에리불린과 니볼루맙의 조합으로 치료할 것입니다.
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3주마다 D1에 Nivolumab 360mg D1에 Eribulin 1.4mg/m2, 3주마다 8회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준 v 1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 2 년
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2년(최대 5년)
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2년(최대 5년)
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CTCAE 4.0에 의한 각 독성의 발생률
기간: 2년(최대 5년)
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2년(최대 5년)
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RECIST 기준 v 1.1(및 iRECIST)에 따른 임상적 혜택률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: JEEHYUN KIM, MD,PhD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCSG BR18-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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