Nivolumab og Eribulin i HER2 negativ metastatisk brystkreft (KORNELIA)

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Alder 20 år eller eldre
• ECOG ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• Histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende brystkreft

• HER2 negativ sykdom: ikke kvalifisert for anti-HER2 behandling

  * HER2 negativ [IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med tilsvarende ISH ikke-amplifisert eller ratio mindre enn 2,0 eller ISH ikke-amplifisert ratio mindre enn 2,0] i henhold til ASCO-CAP HER2 guideline anbefalinger 2013 (ASCO-CAP)

• Pasienter tidligere behandlet med antracyklin og/eller taxan med mindre kontraindisert; Pasienter som fikk antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi i enten neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting og opplevde sykdomsprogresjon på eller etter taxanbasert kjemoterapi i metastatisk setting
• Ikke mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom; pasienter som opplevde tilbakefall av sykdom innen 1 år etter fullføring av (neo)adjuvant antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi vil bli regnet som 1 tidligere behandlingslinje. hormonbehandling vil ikke bli regnet som en tidligere behandlingslinje
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med eribulinmesylat eller anti-PD-1, PD-L1 eller PD-L2
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra de personer med behandlet hjernemetastaser som er stabile i minst 1 måned, uten tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for kortikosteroider, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]) i løpet av screeningsperioden
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA påvist)
• Enhver annen malignitet som krevde behandling eller har vist tegn på tilbakefall (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, eller histologisk bekreftet fullstendig utskjæring av karsinom in situ) i løpet av de 3 årene før innmelding i denne studien
• Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre hjelpestoffer i legemidlet eribulinmesylat, eller nivolumab
• Planlagt for større operasjon under studiet
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen. Bruk av fysiologiske doser kortikosteroider kan tillates
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
• Har en historie med interstitiell lungesykdom
• Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.