黒色腫のリスクがある被験者における経口アスピリン（ASA）のメタボロームおよび炎症効果
2022年2月16日 更新者：University of Utah
黒色腫のリスクがあるヒト被験者における経口アスピリン（ASA）のメタボロームおよび炎症効果を評価するパイロット研究
これは、メラノーマのリスクがあるヒト被験者における経口アスピリン (ASA) のメタボロミクスおよび炎症効果を評価する非盲検第 II 相パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
I. 亜慢性 ASA 投与の 1 日 1 回投与 (81、325 mg) のいずれかが、サリチル酸、サリチル酸、ゲンチシン酸、およびサリチル酸などの血漿および母斑 ASA 代謝産物を増加させる能力を評価するための 60 人の患者における非盲検試験アシルグルクロニド。
Ⅱ．血漿および母斑中のプロスタグランジン E2 (PGE2) のレベルを低下させる亜慢性の毎日の ASA (81、325 mg) 投与の能力を評価するための 60 人の患者における非盲検試験。
副次的な目的
I. ASA が母斑の AMP 活性化プロテインキナーゼ (AMPK) 活性化を増加させるかどうかを決定します。
Ⅱ． ASA が全血白血球または血漿中の白血球サブセットに影響を与えるかどうかを判断します。
III. ASA が血漿中の炎症性サイトカインに影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検できるメラノーマの臨床的に疑わない母斑が少なくとも2つ（それぞれの直径が5 mm以上）ある必要があります。
- 18 歳以上である必要があります。
- -インフォームドコンセントを受け取り、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名できる必要があります。
除外基準:
- 患者は18歳未満の未成年者です。
- 患者は英語またはスペイン語を話す/理解できない。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、囚人であるか、重病または精神病であるか、または無力であるか、脆弱であると見なされています。
- 患者は ASA に対するアレルギー反応の既往があります。
- 患者は重度の喘息の病歴があります。
- 患者は、過去 2 週間以内に ASA または NSAID を服用しています。
- 患者は過去 2 週間、抗凝血剤を服用しています。
- 出血性疾患の病歴あり。
- 患者には消化性潰瘍の病歴があります。
- 患者は、過去 1 か月間に強い紫外線にさらされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASA 81 mg を毎日
参加者には、ASA 81 mg が 1 日 1 回、合計 7 日間経口投与されます。
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ASA 81mgを毎日服用
他の名前：
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実験的：ASA 325 mg を毎日
参加者には、ASA 325 mg が 1 日 1 回、合計 7 日間経口投与されます。
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ASA 325mgを毎日服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA摂取後の血漿中ASA代謝物（サリチル酸およびサリチル酸）濃度変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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血漿中の治療前のASA代謝産物（サリチル酸およびサリチル酸）の濃度（ng / mL）は、7日目のASA代謝産物の濃度と比較されます
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ベースラインから 7 日目までの変化
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ASA摂取後の母斑組織におけるASA代謝物の濃度変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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組織内の治療前のASA代謝物は、7日目のASA代謝物と比較されます
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ベースラインから 7 日目までの変化
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ASA摂取後の血漿中プロスタグランジンE2（PGE2）濃度変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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血漿標本のベースライン PGE2 レベルは、7 日目の PGE2 レベルと比較されます。
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ベースラインから 7 日目までの変化
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ASA摂取後の母斑組織におけるプロスタグランジンE2（PGE2）濃度の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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組織標本のベースライン PGE2 レベルは、7 日目の PGE2 レベルと比較されます。
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ベースラインから 7 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASA摂取後の母斑におけるAMP活性化プロテインキナーゼ（AMPK）活性化の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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ウェスタンブロットを使用した定量的デンシトメトリー分析を、ベースライン時および 7 日目に収集した組織に対して行い、AMP 活性化プロテインキナーゼ (AMPK) の活性化を比較します。
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ベースラインから 7 日目までの変化
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ASA摂取後の末梢血白血球濃度変化
時間枠：ベースラインから 7 日目までの変化
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白血球の濃度を比較するために、ベースラインと7日目に全血が採取されます
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ベースラインから 7 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Grossman, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月18日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI94424 Pilot
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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