Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomiske og inflammatoriske effekter av oral aspirin (ASA) hos personer med risiko for melanom

16. februar 2022 oppdatert av: University of Utah

Pilotstudier som vurderer metabolomiske og inflammatoriske effekter av oral aspirin (ASA) hos mennesker med risiko for melanom

Dette er en åpen fase II-pilotstudie som vurderer de metabolomiske og inflammatoriske effektene av oral aspirin (ASA) hos mennesker med risiko for melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

I. Åpen studie med 60 pasienter for å vurdere kapasiteten til én daglig dose (81, 325 mg) av subkronisk ASA-administrasjon for å øke plasma- og nevus ASA-metabolitter som: salisylat, salisylurat, gentisinsyre og salisyl acyl glukuronid.

II. Åpen studie med 60 pasienter for å vurdere kapasiteten til subkronisk daglig administrering av ASA (81, 325 mg) for å redusere nivåene av prostaglandin E2 (PGE2) i plasma og nevi.

Sekundære mål

I. Bestem om ASA øker AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) aktivering i nevi.

II. Bestem om ASA påvirker helblods leukocytter eller leukocyttundergrupper i plasma.

III. Bestem om ASA påvirker inflammatoriske cytokiner i plasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 2 nevi (hver >5 mm diameter) som ikke er klinisk mistenkelig for melanom som kan biopsieres.
  • Må være eldre enn 18 år.
  • Må kunne motta informert samtykke og signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er mindreårig, under 18 år.
  • Pasienten kan ikke snakke/forstå engelsk eller spansk.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er en fange, kritisk eller psykisk syk, eller på annen måte ufør eller anses som sårbar.
  • Pasienten har en historie med allergisk reaksjon på ASA.
  • Pasienten har en historie med alvorlig astma.
  • Pasienten har tatt ASA eller andre NSAIDs de siste 2 ukene.
  • Pasienten har tatt et blodfortynnende middel de siste 2 ukene.
  • Pasienten har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Pasienten har en historie med magesår.
  • Pasienten har nylig hatt intens UV-eksponering den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASA 81 mg daglig
Deltakerne vil få ASA 81 mg oralt én gang daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: Aspirin 81 mg
ASA 81 mg tatt daglig
Andre navn:
  • SOM EN
EKSPERIMENTELL: ASA 325 mg daglig
Deltakerne vil få ASA 325 mg oralt én gang daglig i totalt 7 dager.
Legemiddel: Aspirin 325mg
ASA 325 mg tatt daglig
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av ASA-metabolitter (salisylat og salisylurat) i plasma etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Konsentrasjon (ng/ml) av ASA-metabolitter før behandling (salisylat og salisylurat) i plasma vil bli sammenlignet med konsentrasjonen av ASA-metabolitter på dag 7
Bytt fra baseline til dag 7
Endring i konsentrasjon av ASA-metabolitter i nevusvev etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
ASA-metabolitter før behandling i vev vil bli sammenlignet med ASA-metabolitter på dag 7
Bytt fra baseline til dag 7
Endring i konsentrasjon av prostaglandin E2 (PGE2) i plasma etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Baseline PGE2-nivåer i plasmaprøver vil bli sammenlignet med PGE2-nivåer på dag 7.
Bytt fra baseline til dag 7
Endring i konsentrasjon av prostaglandin E2 (PGE2) i nevusvev etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Baseline PGE2-nivåer i vevsprøver vil bli sammenlignet med PGE2-nivåer på dag 7.
Bytt fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AMP-aktivert proteinkinase (AMPK) aktivering i nevi etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Kvantitativ densitometrianalyse ved bruk av Western blots vil bli utført på vev samlet ved baseline og på dag 7 for å sammenligne aktivering av AMP-aktivert proteinkinase (AMPK).
Bytt fra baseline til dag 7
Endring i konsentrasjon av leukocytter i perifert blod etter ASA-inntak
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 7
Fullblod vil bli tatt ved baseline og på dag 7 for å sammenligne konsentrasjonen av leukocytter
Bytt fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI94424 Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere