흑색종 위험이 있는 피험자에서 경구용 아스피린(ASA)의 대사 및 염증 효과
2022년 2월 16일 업데이트: University of Utah
흑색종 위험이 있는 인간 피험자에서 경구용 아스피린(ASA)의 대사 및 염증 효과를 평가하는 파일럿 연구
이것은 흑색종의 위험이 있는 인간 피험자에서 경구용 아스피린(ASA)의 대사 및 염증 효과를 평가하는 오픈 라벨 2상 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
I. 살리실레이트, 살리실루레이트, 젠티식산 및 살리실과 같은 혈장 및 모반 ASA 대사물질을 증가시키기 위한 아만성 ASA 투여의 1일 1회 용량(81, 325mg) 용량을 평가하기 위해 60명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 시험 아실글루쿠로나이드.
II. 혈장 및 모반에서 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준을 감소시키기 위한 아만성 일일 ASA(81, 325mg) 투여 능력을 평가하기 위해 60명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 시험.
보조 목표
I. ASA가 모반에서 AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성화를 증가시키는지 여부를 결정합니다.
II. ASA가 전혈 백혈구 또는 혈장의 백혈구 하위 집합에 영향을 미치는지 확인합니다.
III. ASA가 혈장 내 염증성 사이토카인에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검할 수 있는 흑색종에 대해 임상적으로 의심되지 않는 최소 2개의 모반(각각 >5mm 직경)이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의를 받고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만의 미성년자입니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 수감자이거나 중환자 또는 정신 질환자이거나 달리 무능력하거나 취약한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 ASA에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 심한 천식 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 ASA 또는 NSAID를 복용했습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 소화성 궤양 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 최근 강렬한 자외선에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA 매일 81mg
참가자는 총 7일 동안 1일 1회 ASA 81mg을 구두로 제공받습니다.
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ASA 81mg 매일 복용
다른 이름들:
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실험적: ASA 매일 325mg
참가자는 총 7일 동안 하루에 한 번 ASA 325mg을 구두로 받게 됩니다.
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ASA 325mg 매일 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA 섭취 후 혈장 내 ASA 대사체(살리실산염 및 살리실루레이트) 농도 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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혈장 내 전처리 ASA 대사물질(살리실레이트 및 살리실루레이트)의 농도(ng/mL)는 7일째 ASA 대사물질의 농도와 비교됩니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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ASA 섭취 후 모반 조직의 ASA 대사 산물 농도 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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조직 내 전처리 ASA 대사산물은 7일째 ASA 대사산물과 비교됩니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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ASA 섭취 후 혈장 내 프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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혈장 검체의 기준선 PGE2 수준은 7일째 PGE2 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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ASA 섭취 후 모반 조직의 프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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조직 표본의 기준선 PGE2 수준은 7일째 PGE2 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASA 섭취 후 모반에서 AMP 활성화 단백질 키나아제(AMPK) 활성화의 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK)의 활성화를 비교하기 위해 기준선 및 7일째에 수집된 조직에 대해 웨스턴 블롯을 사용한 정량적 농도계 분석을 수행할 것입니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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ASA 섭취 후 말초 혈액의 백혈구 농도 변화
기간: 기준선에서 7일차로 변경
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백혈구의 농도를 비교하기 위해 기준선과 7일째에 전혈을 채취합니다.
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기준선에서 7일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI94424 Pilot
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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