Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomiczne i zapalne skutki doustnej aspiryny (ASA) u osób zagrożonych czerniakiem

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Utah

Badania pilotażowe oceniające efekty metaboliczne i zapalne doustnej aspiryny (ASA) u ludzi z ryzykiem wystąpienia czerniaka

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy II, oceniające efekty metabolomiczne i zapalne doustnej aspiryny (ASA) u osób zagrożonych czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

I. Otwarte badanie z udziałem 60 pacjentów, mające na celu ocenę zdolności podania jednej dawki dziennej (81, 325 mg) ASA w stanie podprzewlekłym do zwiększenia stężenia metabolitów ASA w osoczu i znamionach, takich jak: salicylan, salicyluran, kwas gentyzynowy i salicyl glukuronid acylu.

II. Otwarta próba z udziałem 60 pacjentów w celu oceny zdolności podprzewlekłego codziennego podawania ASA (81, 325 mg) do zmniejszenia poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w osoczu i znamionach.

Cele drugorzędne

I. Określ, czy ASA zwiększa aktywację kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK) w znamionach.

II. Ustalić, czy ASA wpływa na leukocyty krwi pełnej lub podgrupy leukocytów w osoczu.

III. Określ, czy ASA wpływa na cytokiny zapalne w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 2 znamiona (każdy o średnicy >5 mm) niepodejrzewające klinicznie czerniaka, które można poddać biopsji.
  • Musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Musi być w stanie otrzymać świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest osobą niepełnoletnią, poniżej 18 roku życia.
  • Pacjent nie mówi/nie rozumie języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest więźniem, krytycznie lub psychicznie chorym lub w inny sposób ubezwłasnowolnionym lub uważanym za bezbronnego.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na ASA.
  • Pacjent ma historię ciężkiej astmy.
  • Pacjent przyjmował ASA lub jakikolwiek NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent przyjmuje lek rozrzedzający krew w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma historię choroby wrzodowej żołądka.
  • Pacjent był ostatnio narażony na intensywną ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASA 81 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać ASA 81 mg doustnie raz dziennie przez łącznie 7 dni
Lek: Aspiryna 81 mg
ASA 81 mg przyjmowane codziennie
Inne nazwy:
  • JAK
EKSPERYMENTALNY: ASA 325 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 325 mg ASA raz dziennie przez łącznie 7 dni.
Lek: Aspiryna 325mg
ASA 325 mg przyjmowane codziennie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitów ASA (salicylanu i salicyluranu) w osoczu po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Stężenie (ng/ml) metabolitów ASA (salicylanu i salicyluranu) przed leczeniem w osoczu zostanie porównane ze stężeniem metabolitów ASA w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stężenia metabolitów ASA w tkance znamię po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Metabolity ASA przed leczeniem w tkankach zostaną porównane z metabolitami ASA w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w osoczu po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 7.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w tkance znamienia po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 7.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK) w znamionach po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Ilościowa analiza densytometryczna przy użyciu techniki Western blot zostanie przeprowadzona na tkankach pobranych na początku badania iw dniu 7 w celu porównania aktywacji kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana stężenia leukocytów we krwi obwodowej po spożyciu ASA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7
Krew pełna zostanie pobrana na początku badania iw dniu 7 w celu porównania stężenia leukocytów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI94424 Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj