Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomische en inflammatoire effecten van orale aspirine (ASA) bij proefpersonen die risico lopen op melanoom

16 februari 2022 bijgewerkt door: University of Utah

Pilotstudies ter beoordeling van de metabolomische en inflammatoire effecten van orale aspirine (ASA) bij proefpersonen die risico lopen op melanoom

Dit is een open-label fase II-pilootstudie waarin de metabolomische en inflammatoire effecten van orale aspirine (ASA) worden beoordeeld bij proefpersonen die risico lopen op melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

I. Open-label onderzoek bij 60 patiënten om het vermogen te beoordelen van één dagelijkse dosis (81, 325 mg) subchronische ASA-toediening om de plasma- en naevus-ASA-metabolieten te verhogen, zoals: salicylaat, salicyluraat, gentisinezuur en salicyl acylglucuronide.

II. Open-label onderzoek bij 60 patiënten om het vermogen te beoordelen van subchronische dagelijkse toediening van ASA (81, 325 mg) om de niveaus van prostaglandine E2 (PGE2) in plasma en naevi te verlagen.

Secundaire doelstellingen

I. Bepaal of ASA de activering van AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK) in naevi verhoogt.

II. Bepaal of ASA volbloedleukocyten of leukocytsubsets in plasma beïnvloedt.

III. Bepaal of ASA inflammatoire cytokines in plasma beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 2 naevi hebben (elk > 5 mm diameter) die niet klinisch verdacht zijn voor een melanoom waarvoor een biopsie kan worden uitgevoerd.
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en een goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is minderjarig, jonger dan 18 jaar.
  • De patiënt kan geen Engels of Spaans spreken/verstaan.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is een gevangene, ernstig of geestesziek, of anderszins arbeidsongeschikt of als kwetsbaar beschouwd.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op ASA.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig astma.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken ASA of een NSAID gebruikt.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken een bloedverdunner gebruikt.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer.
  • De patiënt heeft de afgelopen maand recent intense UV-blootstelling gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASA 81 mg per dag
Deelnemers krijgen ASA 81 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 7 dagen
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
ASA 81 mg dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • ALS EEN
EXPERIMENTEEL: ASA 325 mg per dag
Deelnemers krijgen ASA 325 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg
ASA 325 mg dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van ASA-metabolieten (salicylaat en salicyluraat) in plasma na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Concentratie (ng/ml) van ASA-metabolieten vóór behandeling (salicylaat en salicyluraat) in plasma zal worden vergeleken met de concentratie van ASA-metabolieten op dag 7
Verander van basislijn naar dag 7
Verandering in concentratie van ASA-metabolieten in naevusweefsel na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
ASA-metabolieten in weefsel vóór de behandeling zullen worden vergeleken met ASA-metabolieten op dag 7
Verander van basislijn naar dag 7
Verandering in concentratie van prostaglandine E2 (PGE2) in plasma na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Baseline PGE2-spiegels in plasmaspecimens zullen worden vergeleken met PGE2-spiegels op dag 7.
Verander van basislijn naar dag 7
Verandering in concentratie van prostaglandine E2 (PGE2) in naevusweefsel na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Baseline PGE2-niveaus in weefselspecimens zullen worden vergeleken met PGE2-niveaus op dag 7.
Verander van basislijn naar dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK) -activering in naevi na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Kwantitatieve densitometrische analyse met behulp van Western-blots zal worden uitgevoerd op weefsel dat is verzameld bij baseline en op dag 7 om de activering van AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK) te vergelijken.
Verander van basislijn naar dag 7
Verandering in concentratie van leukocyten in perifeer bloed na inname van ASA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7
Bij aanvang en op dag 7 zal volbloed worden afgenomen om de leukocytenconcentratie te vergelijken
Verander van basislijn naar dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI94424 Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren