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Efectos metabolómicos e inflamatorios de la aspirina oral (AAS) en sujetos con riesgo de melanoma

16 de febrero de 2022 actualizado por: University of Utah

Estudios piloto que evalúan los efectos metabolómicos e inflamatorios de la aspirina oral (AAS) en sujetos humanos con riesgo de melanoma

Este es un estudio piloto de fase II de etiqueta abierta que evalúa los efectos metabolómicos e inflamatorios de la aspirina oral (AAS) en sujetos humanos con riesgo de melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

I. Ensayo abierto en 60 pacientes para evaluar la capacidad de una dosis diaria (81, 325 mg) de administración subcrónica de AAS para aumentar los metabolitos de AAS en plasma y nevus como: salicilato, salicilurato, ácido gentísico y salicil glucurónido de acilo.

II. Ensayo abierto en 60 pacientes para evaluar la capacidad de la administración diaria subcrónica de AAS (81, 325 mg) para reducir los niveles de prostaglandina E2 (PGE2) en plasma y nevos.

Objetivos secundarios

I. Determinar si ASA aumenta la activación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK) en los nevos.

II. Determinar si ASA afecta a los leucocitos de sangre total o subconjuntos de leucocitos en plasma.

tercero Determinar si ASA afecta las citocinas inflamatorias en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 2 nevus (cada uno de más de 5 mm de diámetro) que no sean clínicamente sospechosos de melanoma y que se puedan biopsiar.
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe poder recibir consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es menor de edad, menor de 18 años.
  • El paciente no puede hablar/entender inglés o español.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es un preso, un enfermo crítico o mental, o incapacitado de otra manera o considerado vulnerable.
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica al AAS.
  • El paciente tiene antecedentes de asma grave.
  • El paciente ha estado tomando AAS o cualquier AINE en las últimas 2 semanas.
  • El paciente ha estado tomando un anticoagulante en las últimas 2 semanas.
  • El paciente tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica.
  • El paciente ha tenido una exposición UV intensa reciente en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg diarios
Los participantes recibirán 81 mg de AAS por vía oral una vez al día durante un total de 7 días.
Droga: Aspirina 81 mg
AAS 81 mg tomados diariamente
Otros nombres:
  • COMO UN
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg diarios
Los participantes recibirán ASA 325 mg por vía oral una vez al día durante un total de 7 días.
Droga: Aspirina 325mg
AAS 325 mg tomados diariamente
Otros nombres:
  • COMO UN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de metabolitos de ASA (salicilato y salicilurato) en plasma después de la ingestión de ASA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
La concentración (ng/ml) de los metabolitos de AAS antes del tratamiento (salicilato y salicilurato) en plasma se comparará con la concentración de los metabolitos de AAS en el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 7
Cambio en la concentración de metabolitos de ASA en tejido nevus después de la ingestión de ASA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Los metabolitos de ASA en el tejido antes del tratamiento se compararán con los metabolitos de ASA en el día 7
Cambio desde el inicio hasta el día 7
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en plasma después de la ingestión de AAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Los niveles de referencia de PGE2 en muestras de plasma se compararán con los niveles de PGE2 en el día 7.
Cambio desde el inicio hasta el día 7
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en tejido de nevus después de la ingestión de AAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Los niveles de referencia de PGE2 en muestras de tejido se compararán con los niveles de PGE2 en el día 7.
Cambio desde el inicio hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK) en los nevos después de la ingestión de AAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Se realizará un análisis de densitometría cuantitativa utilizando transferencias Western en el tejido recolectado al inicio y en el día 7 para comparar la activación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK).
Cambio desde el inicio hasta el día 7
Cambio en la concentración de leucocitos en sangre periférica después de la ingesta de AAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 7
Se tomará sangre total al inicio y en el día 7 para comparar la concentración de leucocitos.
Cambio desde el inicio hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI94424 Pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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