Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и воспалительные эффекты перорального приема аспирина (АСК) у субъектов с риском развития меланомы

16 февраля 2022 г. обновлено: University of Utah

Пилотные исследования по оценке метаболомических и воспалительных эффектов перорального приема аспирина (АСК) у людей с риском развития меланомы

Это открытое пилотное исследование фазы II, в котором оцениваются метаболические и воспалительные эффекты перорального аспирина (АСК) у людей с риском развития меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

I. Открытое исследование с участием 60 пациентов для оценки способности любой из одной суточной дозы (81, 325 мг) субхронического введения АСК повышать уровень метаболитов АСК в плазме и невусе, таких как: салицилат, салицилурат, гентизиновая кислота и салицил. ацилглюкуронид.

II. Открытое исследование с участием 60 пациентов для оценки способности субхронического ежедневного приема АСК (81, 325 мг) снижать уровень простагландина Е2 (ПГЕ2) в плазме и невусах.

Второстепенные цели

I. Определите, увеличивает ли АСК активацию AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK) в невусах.

II. Определите, влияет ли АСК на лейкоциты цельной крови или субпопуляции лейкоцитов в плазме.

III. Определите, влияет ли АСК на воспалительные цитокины в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 2 невусов (каждый диаметром > 5 мм), клинически не подозрительных на меланому, которые можно подвергнуть биопсии.
  • Должен быть старше 18 лет.
  • Должен быть в состоянии получить информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Пациент несовершеннолетний, до 18 лет.
  • Пациент не может говорить/понимать по-английски или по-испански.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент является заключенным, находится в критическом состоянии или психически болен, или иным образом недееспособен или считается уязвимым.
  • В анамнезе у пациента аллергическая реакция на АСК.
  • У пациента в анамнезе тяжелая астма.
  • Пациент принимал АСК или любой НПВП в течение последних 2 недель.
  • В течение последних 2 недель пациент принимал препараты для разжижения крови.
  • У пациента в анамнезе нарушение свертываемости крови.
  • В анамнезе у больного язвенная болезнь.
  • Пациент недавно перенес интенсивное УФ-облучение в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК 81 мг в день
Участники будут получать АСК 81 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин 81 мг
АСК 81 мг ежедневно
Другие имена:
  • КАК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК 325 мг в день
Участникам будут давать АСК 325 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин 325 мг
АСК 325 мг ежедневно
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метаболитов АСК (салицилата и салицилурата) в плазме после приема АСК внутрь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Концентрация (нг/мл) метаболитов АСК до лечения (салицилата и салицилурата) в плазме будет сравниваться с концентрацией метаболитов АСК на 7-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Изменение концентрации метаболитов АСК в ткани невуса после приема АСК внутрь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Метаболиты АСК до лечения в тканях будут сравниваться с метаболитами АСК на 7-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Изменение концентрации простагландина Е2 (ПГЕ2) в плазме после приема АСК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Исходные уровни PGE2 в образцах плазмы будут сравниваться с уровнями PGE2 на 7-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Изменение концентрации простагландина Е2 (ПГЕ2) в ткани невуса после приема АСК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Исходные уровни PGE2 в образцах тканей будут сравниваться с уровнями PGE2 на 7-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK) в невусах после приема АСК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Количественный денситометрический анализ с использованием Вестерн-блоттинга будет выполняться на ткани, собранной в начале исследования и на 7-й день, для сравнения активации AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Изменение концентрации лейкоцитов в периферической крови после приема АСК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Цельная кровь будет взята в начале исследования и на 7-й день для сравнения концентрации лейкоцитов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI94424 Pilot

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться