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Metabolomische und entzündliche Wirkungen von oralem Aspirin (ASS) bei Melanom-Risikopatienten

16. Februar 2022 aktualisiert von: University of Utah

Pilotstudien zur Bewertung der metabolomischen und entzündlichen Wirkungen von oralem Aspirin (ASS) bei menschlichen Probanden mit Melanomrisiko

Dies ist eine offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der metabolomischen und entzündlichen Wirkungen von oralem Aspirin (ASS) bei menschlichen Probanden mit Melanomrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

I. Open-Label-Studie an 60 Patienten zur Bewertung der Kapazität einer Tagesdosis (81, 325 mg) subchronischer ASS-Verabreichung zur Erhöhung der Plasma- und Nävus-ASA-Metaboliten wie: Salicylat, Salicylurat, Gentisinsäure und Salicyl Acylglucuronid.

II. Open-Label-Studie mit 60 Patienten zur Bewertung der Kapazität einer subchronischen täglichen ASS-Verabreichung (81, 325 mg), um die Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegel in Plasma und Nävi zu senken.

Sekundäre Ziele

I. Bestimmen Sie, ob ASS die Aktivierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK) in Nävi erhöht.

II. Bestimmen Sie, ob ASS die Leukozyten im Vollblut oder Untergruppen der Leukozyten im Plasma beeinflusst.

III. Bestimmen Sie, ob ASS entzündliche Zytokine im Plasma beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 2 Nävi (jeweils >5 mm Durchmesser) haben, die klinisch nicht verdächtig für Melanome sind, die biopsiert werden können.
  • Muss älter als 18 Jahre sein.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erhalten und ein genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist minderjährig und unter 18 Jahre alt.
  • Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch sprechen/verstehen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist ein Gefangener, kritisch oder psychisch krank oder anderweitig handlungsunfähig oder gilt als gefährdet.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ASS.
  • Der Patient hat schweres Asthma in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen ASS oder ein anderes NSAID eingenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen ein Blutverdünnungsmittel eingenommen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Der Patient hatte im letzten Monat eine intensive UV-Exposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASS 81 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten 81 mg ASS einmal täglich oral für insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
ASS 81 mg täglich eingenommen
Andere Namen:
  • ALS EIN
EXPERIMENTAL: ASS 325 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten ASS 325 mg oral einmal täglich für insgesamt 7 Tage.
Arzneimittel: Aspirin 325 mg
ASS 325 mg täglich eingenommen
Andere Namen:
  • ALS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von ASS-Metaboliten (Salicylat und Salicylurat) im Plasma nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Die Konzentration (ng/ml) von ASS-Metaboliten (Salicylat und Salicylurat) vor der Behandlung im Plasma wird mit der Konzentration von ASS-Metaboliten an Tag 7 verglichen
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Veränderung der Konzentration von ASS-Metaboliten im Nävusgewebe nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
ASS-Metabolite vor der Behandlung im Gewebe werden mit ASS-Metaboliten an Tag 7 verglichen
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Veränderung der Konzentration von Prostaglandin E2 (PGE2) im Plasma nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Die Ausgangs-PGE2-Spiegel in Plasmaproben werden mit den PGE2-Spiegeln an Tag 7 verglichen.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Veränderung der Konzentration von Prostaglandin E2 (PGE2) im Nävusgewebe nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Die Ausgangs-PGE2-Spiegel in Gewebeproben werden mit den PGE2-Spiegeln am 7. Tag verglichen.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK) in Nävi nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Eine quantitative densitometrische Analyse unter Verwendung von Western Blots wird an Gewebe durchgeführt, das zu Studienbeginn und an Tag 7 entnommen wurde, um die Aktivierung von AMP-aktivierter Proteinkinase (AMPK) zu vergleichen.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Veränderung der Leukozytenkonzentration im peripheren Blut nach Einnahme von ASS
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
Vollblut wird zu Beginn und am Tag 7 entnommen, um die Konzentration von Leukozyten zu vergleichen
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI94424 Pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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