Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomické a zánětlivé účinky perorálního aspirinu (ASA) u jedinců s rizikem melanomu

16. února 2022 aktualizováno: University of Utah

Pilotní studie hodnotící metabolické a zánětlivé účinky perorálního aspirinu (ASA) u lidských subjektů ohrožených melanomem

Toto je otevřená pilotní studie fáze II hodnotící metabolomické a zánětlivé účinky perorálního aspirinu (ASA) u lidských subjektů s rizikem vzniku melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

I. Otevřená studie na 60 pacientech k posouzení kapacity jedné denní dávky (81, 325 mg) subchronického podávání ASA ke zvýšení plazmatických a névových metabolitů ASA, jako jsou: salicylát, salicylurát, kyselina gentisová a salicyl acylglukuronid.

II. Otevřená studie u 60 pacientů k posouzení schopnosti subchronického denního podávání ASA (81, 325 mg) ke snížení hladin prostaglandinu E2 (PGE2) v plazmě a névech.

Sekundární cíle

I. Určete, zda ASA zvyšuje aktivaci proteinkinázy aktivované AMP (AMPK) v névech.

II. Určete, zda ASA ovlivňuje leukocyty v plné krvi nebo podskupiny leukocytů v plazmě.

III. Určete, zda ASA ovlivňuje zánětlivé cytokiny v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít alespoň 2 névy (každý o průměru >5 mm), které nejsou klinicky podezřelé z melanomu, který lze biopsií.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být schopen získat informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je nezletilý, mladší 18 let.
  • Pacient nemůže mluvit/rozumět anglicky nebo španělsky.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je vězeň, kriticky nebo duševně nemocný, nebo jinak nezpůsobilý nebo považovaný za zranitelného.
  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci na ASA.
  • Pacient má v anamnéze těžké astma.
  • Pacient v posledních 2 týdnech užíval ASA nebo jakékoli NSAID.
  • Pacient v posledních 2 týdnech užíval léky na ředění krve.
  • Pacient má v anamnéze poruchu krvácení.
  • Pacient má v anamnéze peptický vřed.
  • Pacient byl v posledním měsíci vystaven intenzivnímu UV záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA 81 mg denně
Účastníkům bude podávána ASA 81 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: Aspirin 81 mg
ASA 81 mg denně
Ostatní jména:
  • JAKO
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA 325 mg denně
Účastníkům bude podávána ASA 325 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 7 dnů.
Lék: Aspirin 325 mg
ASA 325 mg denně
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace metabolitů ASA (salicylát a salicylurát) v plazmě po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Koncentrace (ng/ml) metabolitů ASA (salicylát a salicylurát) v plazmě před léčbou bude porovnána s koncentrací metabolitů ASA v den 7
Změna ze základního stavu na den 7
Změna koncentrace metabolitů ASA ve tkáni névu po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Metabolity ASA před léčbou ve tkáni budou porovnány s metabolity ASA v den 7
Změna ze základního stavu na den 7
Změna koncentrace prostaglandinu E2 (PGE2) v plazmě po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Výchozí hladiny PGE2 ve vzorcích plazmy budou porovnány s hladinami PGE2 v den 7.
Změna ze základního stavu na den 7
Změna koncentrace prostaglandinu E2 (PGE2) ve tkáni névu po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Základní hladiny PGE2 ve vzorcích tkání budou porovnány s hladinami PGE2 v den 7.
Změna ze základního stavu na den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci proteinkinázy aktivované AMP (AMPK) v névech po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Kvantitativní denzitometrická analýza pomocí Western blotů bude provedena na tkáni odebrané na začátku a v den 7 pro porovnání aktivace AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK).
Změna ze základního stavu na den 7
Změna koncentrace leukocytů v periferní krvi po požití ASA
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Na začátku a 7. den bude odebrána plná krev pro porovnání koncentrace leukocytů
Změna ze základního stavu na den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI94424 Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit