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Effets métabolomiques et inflammatoires de l'aspirine orale (AAS) chez les sujets à risque de mélanome

16 février 2022 mis à jour par: University of Utah

Études pilotes évaluant les effets métabolomiques et inflammatoires de l'aspirine orale (AAS) chez des sujets humains à risque de mélanome

Il s'agit d'une étude pilote de phase II en ouvert évaluant les effets métabolomiques et inflammatoires de l'aspirine orale (AAS) chez des sujets humains à risque de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

I. Essai ouvert chez 60 patients pour évaluer la capacité d'une dose quotidienne (81, 325 mg) d'administration subchronique d'AAS à augmenter les métabolites plasmatiques et naevus de l'AAS tels que : le salicylate, le salicylurate, l'acide gentisique et le salicyl acyl glucuronide.

II. Essai ouvert chez 60 patients pour évaluer la capacité de l'administration subchronique quotidienne d'AAS (81, 325 mg) à réduire les taux de prostaglandine E2 (PGE2) dans le plasma et les naevus.

Objectifs secondaires

I. Déterminer si l'ASA augmente l'activation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK) dans les nævus.

II. Déterminer si l'AAS affecte les leucocytes du sang total ou les sous-ensembles de leucocytes dans le plasma.

III. Déterminer si l'ASA affecte les cytokines inflammatoires dans le plasma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 2 naevus (chacun> 5 mm de diamètre) non suspects cliniquement de mélanome pouvant être biopsiés.
  • Doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Doit être en mesure de recevoir un consentement éclairé et de signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est mineur, âgé de moins de 18 ans.
  • Le patient ne peut pas parler / comprendre l'anglais ou l'espagnol.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est un prisonnier, gravement malade ou mentalement malade, ou autrement frappé d'incapacité ou considéré comme vulnérable.
  • Le patient a des antécédents de réaction allergique à l'AAS.
  • Le patient a des antécédents d'asthme sévère.
  • Le patient a pris de l'AAS ou un AINS au cours des 2 dernières semaines.
  • Le patient a pris un anticoagulant au cours des 2 dernières semaines.
  • Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques.
  • Le patient a des antécédents d'ulcère peptique.
  • Le patient a récemment subi une exposition intense aux UV au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AAS 81 mg par jour
Les participants recevront 81 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 7 jours au total
Médicament: Aspirine 81 mg
AAS 81 mg pris quotidiennement
Autres noms:
  • COMME UN
EXPÉRIMENTAL: AAS 325 mg par jour
Les participants recevront 325 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 7 jours au total.
Médicament: Aspirine 325mg
AAS 325 mg pris quotidiennement
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des métabolites de l'AAS (salicylate et salicylurate) dans le plasma après l'ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
La concentration (ng/mL) des métabolites de l'AAS avant le traitement (salicylate et salicylurate) dans le plasma sera comparée à la concentration des métabolites de l'AAS au jour 7
Changement de la ligne de base au jour 7
Modification de la concentration des métabolites de l'AAS dans le tissu du naevus après l'ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Les métabolites de l'AAS avant le traitement dans les tissus seront comparés aux métabolites de l'AAS au jour 7
Changement de la ligne de base au jour 7
Modification de la concentration de prostaglandine E2 (PGE2) dans le plasma après ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Les niveaux de base de PGE2 dans les échantillons de plasma seront comparés aux niveaux de PGE2 au jour 7.
Changement de la ligne de base au jour 7
Modification de la concentration de prostaglandine E2 (PGE2) dans le tissu naevus après l'ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Les niveaux de base de PGE2 dans les échantillons de tissus seront comparés aux niveaux de PGE2 au jour 7.
Changement de la ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK) dans les nævus après l'ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Une analyse de densitométrie quantitative à l'aide de Western blots sera effectuée sur des tissus prélevés au départ et au jour 7 pour comparer l'activation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK).
Changement de la ligne de base au jour 7
Modification de la concentration de leucocytes dans le sang périphérique après ingestion d'AAS
Délai: Changement de la ligne de base au jour 7
Le sang total sera prélevé au départ et au jour 7 pour comparer la concentration de leucocytes
Changement de la ligne de base au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (RÉEL)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI94424 Pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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