Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomiske og inflammatoriske virkninger af oral aspirin (ASA) hos personer med risiko for melanom

16. februar 2022 opdateret af: University of Utah

Pilotundersøgelser, der vurderer de metabolomiske og inflammatoriske virkninger af oral aspirin (ASA) hos mennesker med risiko for melanom

Dette er et åbent fase II-pilotstudie, der vurderer de metabolomiske og inflammatoriske virkninger af oral aspirin (ASA) hos mennesker med risiko for melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

I. Åbent forsøg med 60 patienter for at vurdere kapaciteten af ​​en af ​​én daglig dosis (81, 325 mg) af subkronisk ASA-administration til at øge plasma- og nevus ASA-metabolitter såsom: salicylat, salicylurat, gentisinsyre og salicyl acyl glucuronid.

II. Åbent forsøg med 60 patienter for at vurdere kapaciteten af ​​subkronisk daglig ASA (81, 325 mg) administration til at reducere niveauer af prostaglandin E2 (PGE2) i plasma og nevi.

Sekundære mål

I. Bestem, om ASA øger AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) aktivering i nevi.

II. Bestem, om ASA påvirker fuldblods leukocytter eller leukocytundergrupper i plasma.

III. Bestem, om ASA påvirker inflammatoriske cytokiner i plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 2 nevi (hver >5 mm i diameter), der ikke er klinisk mistænkelige for melanom, der kan biopsieres.
  • Skal være ældre end 18 år.
  • Skal kunne modtage informeret samtykke og underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er mindreårig, under 18 år.
  • Patienten kan ikke tale/forstå engelsk eller spansk.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er fange, kritisk eller psykisk syg, eller på anden måde uarbejdsdygtig eller anses for sårbar.
  • Patienten har tidligere haft allergisk reaktion over for ASA.
  • Patienten har en historie med svær astma.
  • Patienten har taget ASA eller et andet NSAID inden for de sidste 2 uger.
  • Patienten har taget et blodfortyndende middel i de sidste 2 uger.
  • Patienten har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Patienten har en historie med mavesår.
  • Patienten har for nylig haft intens UV-eksponering i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASA 81 mg dagligt
Deltagerne vil få ASA 81 mg oralt én gang dagligt i i alt 7 dage
Medicin: Aspirin 81 mg
ASA 81 mg taget dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
EKSPERIMENTEL: ASA 325 mg dagligt
Deltagerne vil få ASA 325 mg oralt én gang dagligt i i alt 7 dage.
Medicin: Aspirin 325mg
ASA 325 mg taget dagligt
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​ASA-metabolitter (salicylat og salicylurat) i plasma efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Koncentrationen (ng/mL) af ASA-metabolitter før behandling (salicylat og salicylurat) i plasma vil blive sammenlignet med koncentrationen af ​​ASA-metabolitter på dag 7
Skift fra baseline til dag 7
Ændring i koncentrationen af ​​ASA-metabolitter i nevusvæv efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
ASA-metabolitter før behandling i væv vil blive sammenlignet med ASA-metabolitter på dag 7
Skift fra baseline til dag 7
Ændring i koncentrationen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) i plasma efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Baseline PGE2-niveauer i plasmaprøver vil blive sammenlignet med PGE2-niveauer på dag 7.
Skift fra baseline til dag 7
Ændring i koncentrationen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) i nevusvæv efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Baseline PGE2-niveauer i vævsprøver vil blive sammenlignet med PGE2-niveauer på dag 7.
Skift fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) aktivering i nevi efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Kvantitativ densitometrianalyse ved hjælp af Western blots vil blive udført på væv opsamlet ved baseline og på dag 7 for at sammenligne aktivering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK).
Skift fra baseline til dag 7
Ændring i koncentrationen af ​​leukocytter i perifert blod efter ASA-indtagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7
Fuldblod vil blive taget ved baseline og på dag 7 for at sammenligne koncentrationen af ​​leukocytter
Skift fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI94424 Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner