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Efeitos metabolômicos e inflamatórios da aspirina oral (AAS) em indivíduos com risco de melanoma

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Utah

Estudos Piloto Avaliando os Efeitos Metabolômicos e Inflamatórios da Aspirina Oral (ASA) em Seres Humanos em Risco de Melanoma

Este é um estudo piloto aberto de fase II avaliando os efeitos metabolômicos e inflamatórios da aspirina oral (AAS) em seres humanos com risco de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

I. Ensaio aberto em 60 pacientes para avaliar a capacidade de uma dose diária (81, 325 mg) de administração subcrônica de ASA para aumentar os metabólitos de plasma e nevo ASA, como: salicilato, salicilurato, ácido gentísico e salicil acil glicuronídeo.

II. Ensaio aberto em 60 pacientes para avaliar a capacidade da administração diária subcrônica de AAS (81, 325 mg) para reduzir os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no plasma e nos nevos.

Objetivos Secundários

I. Determinar se o ASA aumenta a ativação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK) em nevos.

II. Determine se o ASA afeta os leucócitos do sangue total ou subconjuntos de leucócitos no plasma.

III. Determine se o ASA afeta as citocinas inflamatórias no plasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 2 nevos (cada um > 5 mm de diâmetro) não clinicamente suspeitos de melanoma que possam ser biopsiados.
  • Deve ser maior de 18 anos.
  • Deve ser capaz de receber consentimento informado e assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • O paciente é menor de idade, com menos de 18 anos.
  • O paciente não fala/entende inglês ou espanhol.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente é um prisioneiro, crítico ou mentalmente doente, ou de outra forma incapacitado ou considerado vulnerável.
  • O paciente tem história de reação alérgica ao AAS.
  • O paciente tem história de asma grave.
  • O paciente tomou AAS ou qualquer AINE nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem tomado um anticoagulante nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem história de distúrbio hemorrágico.
  • O paciente tem história de úlcera péptica.
  • O paciente teve recente exposição intensa à radiação ultravioleta no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg por dia
Os participantes receberão ASA 81 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 7 dias
Medicamento: Aspirina 81mg
ASA 81mg tomado diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg ao dia
Os participantes receberão ASA 325 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 7 dias.
Medicamento: Aspirina 325mg
ASA 325mg tomado diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de metabólitos do AAS (salicilato e salicilurato) no plasma após ingestão de AAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
A concentração (ng/mL) de metabólitos ASA pré-tratamento (salicilato e salicilurato) no plasma será comparada com a concentração de metabólitos ASA no dia 7
Mudança desde a linha de base até o dia 7
Mudança na concentração de metabólitos ASA no tecido do nevo após a ingestão de ASA
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
Os metabólitos ASA pré-tratamento no tecido serão comparados aos metabólitos ASA no dia 7
Mudança desde a linha de base até o dia 7
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no plasma após ingestão de AAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
Os níveis basais de PGE2 em amostras de plasma serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 7.
Mudança desde a linha de base até o dia 7
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no tecido do nevo após ingestão de AAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
Os níveis basais de PGE2 em amostras de tecido serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 7.
Mudança desde a linha de base até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK) em nevos após ingestão de AAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
A análise de densitometria quantitativa usando Western blots será realizada no tecido coletado na linha de base e no dia 7 para comparar a ativação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK).
Mudança desde a linha de base até o dia 7
Alteração na concentração de leucócitos no sangue periférico após ingestão de AAS
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 7
O sangue total será coletado no início e no dia 7 para comparar a concentração de leucócitos
Mudança desde a linha de base até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI94424 Pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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