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Effetti metabolomici e infiammatori dell'aspirina orale (ASA) in soggetti a rischio di melanoma

16 febbraio 2022 aggiornato da: University of Utah

Studi pilota che valutano gli effetti metabolici e infiammatori dell'aspirina orale (ASA) in soggetti umani a rischio di melanoma

Questo è uno studio pilota di fase II in aperto che valuta gli effetti metabolomici e infiammatori dell'aspirina orale (ASA) in soggetti umani a rischio di melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

I. Studio in aperto su 60 pazienti per valutare la capacità di una dose giornaliera (81, 325 mg) di somministrazione subcronica di ASA di aumentare i metaboliti dell'ASA nel plasma e nel nevo come: salicilato, salicilurato, acido gentisico e salicil acil glucuronide.

II. Studio in aperto su 60 pazienti per valutare la capacità della somministrazione giornaliera subcronica di ASA (81, 325 mg) di ridurre i livelli di prostaglandina E2 (PGE2) nel plasma e nei nevi.

Obiettivi secondari

I. Determinare se l'ASA aumenta l'attivazione della proteina chinasi attivata da AMP (AMPK) nei nevi.

II. Determinare se l'ASA colpisce i leucociti del sangue intero o i sottogruppi di leucociti nel plasma.

III. Determinare se l'ASA influenza le citochine infiammatorie nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 2 nevi (ciascuno >5 mm di diametro) non clinicamente sospetti di melanoma che possono essere sottoposti a biopsia.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve essere in grado di ricevere il consenso informato e firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è minorenne, di età inferiore ai 18 anni.
  • Il paziente non può parlare/capire l'inglese o lo spagnolo.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è un detenuto, gravemente o mentalmente malato, o altrimenti incapace o considerato vulnerabile.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica all'ASA.
  • Il paziente ha una storia di asma grave.
  • Il paziente ha assunto ASA o qualsiasi FANS nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha assunto un anticoagulante nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione.
  • Il paziente ha una storia di ulcera peptica.
  • Il paziente ha avuto di recente un'intensa esposizione ai raggi UV nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASA 81 mg al giorno
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 81 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 7 giorni
Droga: Aspirina 81 mg
ASA 81 mg al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
SPERIMENTALE: ASA 325 mg al giorno
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 325 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 7 giorni.
Droga: Aspirina 325 mg
ASA 325 mg al giorno
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dei metaboliti dell'ASA (salicilato e salicilurato) nel plasma dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
La concentrazione (ng/mL) dei metaboliti ASA pre-trattamento (salicilato e salicilurato) nel plasma sarà confrontata con la concentrazione dei metaboliti ASA al giorno 7
Passa dal basale al giorno 7
Variazione della concentrazione dei metaboliti dell'ASA nel tessuto del nevo dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
I metaboliti ASA pre-trattamento nel tessuto saranno confrontati con i metaboliti ASA al giorno 7
Passa dal basale al giorno 7
Variazione della concentrazione di prostaglandina E2 (PGE2) nel plasma dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
I livelli basali di PGE2 nei campioni di plasma saranno confrontati con i livelli di PGE2 al giorno 7.
Passa dal basale al giorno 7
Variazione della concentrazione di prostaglandina E2 (PGE2) nel tessuto del nevo dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
I livelli basali di PGE2 nei campioni di tessuto saranno confrontati con i livelli di PGE2 al giorno 7.
Passa dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione della chinasi proteica attivata da AMP (AMPK) nei nevi dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
L'analisi quantitativa densitometrica mediante Western blot sarà eseguita su tessuto raccolto al basale e al giorno 7 per confrontare l'attivazione della protein chinasi attivata da AMP (AMPK).
Passa dal basale al giorno 7
Variazione della concentrazione di leucociti nel sangue periferico dopo l'ingestione di ASA
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 7
Verrà prelevato sangue intero al basale e al giorno 7 per confrontare la concentrazione di leucociti
Passa dal basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI94424 Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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