Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun aspiriinin (ASA) metaboliset ja tulehdusvaikutukset potilailla, joilla on melanooman riski

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Utah

Pilottitutkimukset, joissa arvioidaan suun aspiriinin (ASA) metabolisia ja tulehduksellisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on melanooman riski

Tämä on avoin vaihe II pilottitutkimus, jossa arvioidaan oraalisen aspiriinin (ASA) metabolisia ja tulehdusvaikutuksia ihmisillä, joilla on melanooman riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

I. Avoin tutkimus 60 potilaalla, jolla arvioitiin jommankumman subkroonisen ASA:n päivittäisen annoksen (81 325 mg) kykyä lisätä plasman ja nevus ASA-metaboliitit, kuten salisylaatti, salisyluraatti, gentisiinihappo ja salisyyli asyyliglukuronidi.

II. Avoin tutkimus 60 potilaalla arvioiden subkroonisen päivittäisen ASA:n (81 325 mg) kykyä vähentää prostaglandiini E2:n (PGE2) tasoja plasmassa ja nevusissa.

Toissijaiset tavoitteet

I. Määritä, lisääkö ASA AMP-aktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) aktivaatiota nevusissa.

II. Selvitä, vaikuttaako ASA kokoveren leukosyytteihin vai leukosyyttien alaryhmiin plasmassa.

III. Selvitä, vaikuttaako ASA tulehduksellisiin sytokiineihin plasmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on oltava vähintään 2 neviä (kukin halkaisija > 5 mm), jotka eivät ole kliinisesti epäilyttäviä melanooman suhteen ja joista voidaan ottaa biopsia.
  • Täytyy olla yli 18-vuotias.
  • On voitava saada tietoinen suostumus ja allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alaikäinen, alle 18-vuotias.
  • Potilas ei voi puhua/ymmärtää englantia tai espanjaa.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on vanki, kriittisesti tai psyykkisesti sairas tai muuten toimintakyvytön tai haavoittuvainen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio ASA:lle.
  • Potilaalla on ollut vaikea astma.
  • Potilas on käyttänyt ASA:ta tai mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
  • Potilas on käyttänyt verenohennuslääkettä viimeisen 2 viikon aikana.
  • Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaalla on ollut peptinen haavatauti.
  • Potilas on altistunut voimakkaalle UV-säteilylle viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASA 81 mg päivässä
Osallistujille annetaan ASA:ta 81 mg suun kautta kerran päivässä yhteensä 7 päivän ajan
Lääke: Aspiriini 81 mg
ASA 81 mg päivittäin otettuna
Muut nimet:
  • ASA
KOKEELLISTA: ASA 325 mg päivässä
Osallistujille annetaan ASA 325 mg suun kautta kerran päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
Lääke: Aspiriini 325 mg
ASA 325 mg päivittäin otettuna
Muut nimet:
  • ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASA:n metaboliittien (salisylaatti ja salisyluraatti) pitoisuudessa plasmassa ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Hoitoa edeltävien ASA-metaboliittien (salisylaatti ja salisyluraatti) pitoisuutta (ng/ml) plasmassa verrataan ASA:n metaboliittien pitoisuuteen 7. päivänä.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Muutos ASA:n metaboliittien pitoisuudessa nevus-kudoksessa ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Ennen hoitoa kudoksissa olevia ASA-metaboliitteja verrataan ASA-metaboliitteihin päivänä 7
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Muutos prostaglandiini E2:n (PGE2) pitoisuudessa plasmassa ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Plasmanäytteiden perustason PGE2-tasoja verrataan PGE2-tasoihin 7. päivänä.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Muutos prostaglandiini E2:n (PGE2) pitoisuudessa nevus-kudoksessa ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Kudosnäytteiden perustason PGE2-tasoja verrataan PGE2-tasoihin 7. päivänä.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AMP-aktivoidussa proteiinikinaasin (AMPK) aktivaatiossa nevusissa ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Kvantitatiivinen densitometrinen analyysi Western blot -testejä käyttäen suoritetaan kudokselle, joka on kerätty lähtötasolla ja päivänä 7 AMP-aktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) aktivaation vertaamiseksi.
Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Muutos leukosyyttien pitoisuudessa ääreisveressä ASA:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 7
Kokoveri otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 7 leukosyyttipitoisuuden vertaamiseksi
Muutos lähtötilanteesta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI94424 Pilot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa