複雑な白内障手術における多機能白内障補助レトラクタの研究
新しい多機能白内障補助手術器具の安全性と有効性を、水晶体の亜脱臼を伴う白内障手術における従来の白内障補助手術器具と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体亜脱臼の臨床診断。
- 患者はレンズ亜脱臼手術を受ける必要があります
除外基準:
- アクティブな眼内炎症
- 眼圧 (IOP) が 25 mmHg より高かった
- 内皮細胞数 (ECC) は 1,200 細胞/mm2 未満でした
- 他の眼疾患との合併
- 他の重篤な全身性疾患との合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多機能白内障補助レトラクタ
多機能白内障補助レトラクタを使用した水晶体亜脱臼手術を伴う白内障手術を受けている患者
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水晶体の亜脱臼を伴う白内障に対する多機能白内障補助レトラクタ操作
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実験的：カプセルリトラクタ
従来のカプセルレトラクタを使用した水晶体亜脱臼手術を伴う白内障患者
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水晶体の亜脱臼を伴う白内障に対する多機能白内障補助レトラクタ操作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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異なる開創器による手術成功率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの移植成功率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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異なるレトラクタによる眼内レンズの移植率
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研究完了まで、平均1年
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視覚機能
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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十進法チャートを使用して測定された最高矯正視力 (BCVA) 十進法チャートを使用して測定された最高矯正視力 (BCVA)
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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眼内圧
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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眼内圧
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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内皮細胞数
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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内皮細胞数
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。