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Studio del divaricatore multifunzionale assistito da cataratta nella chirurgia della cataratta complicata

2 aprile 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo strumento chirurgico multifunzionale assistito da cataratta con quello del tradizionale strumento chirurgico assistito da cataratta nella chirurgia della cataratta con sublussazione del cristallino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sublussazione del cristallino.
  • I pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico di sublussazione della lente

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva
  • La pressione intraoculare (IOP) era superiore a 25 mmHg
  • La conta delle cellule endoteliali (ECC) era inferiore a 1.200 cellule/mm2
  • Combinato con altre malattie degli occhi
  • In combinazione con altre gravi malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con intervento di sublussazione del cristallino con divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
Dispositivo: Divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
Operazione retrattore multifunzionale assistita da cataratta per cataratta con sublussazione del cristallino
Sperimentale: Divaricatore per capsule
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con intervento di sublussazione del cristallino con divaricatore per capsule tradizionale
Dispositivo: Divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
Operazione retrattore multifunzionale assistita da cataratta per cataratta con sublussazione del cristallino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di successo chirurgico dell'operazione con diversi divaricatori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto riuscito della lente intraoculare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di impianto della lente intraoculare con diverso retrattore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale
1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
pressione intraoculare
1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
conteggio delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
conteggio delle cellule endoteliali
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xuwen2017-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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