Badanie wielofunkcyjnego retraktora wspomaganego zaćmą w skomplikowanej chirurgii zaćmy
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego wielofunkcyjnego instrumentu chirurgicznego wspomaganego zaćmą z tradycyjnym instrumentem chirurgicznym wspomaganym zaćmą w chirurgii zaćmy z podwichnięciem soczewki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne podwichnięcia soczewki.
- Pacjenci muszą przejść operację podwichnięcia soczewki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) było wyższe niż 25 mmHg
- Liczba komórek śródbłonka (ECC) była mniejsza niż 1200 komórek/mm2
- W połączeniu z innymi chorobami oczu
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielofunkcyjny retraktor wspomagany zaćmą
Pacjenci poddawani operacji zaćmy z podwichnięciem soczewki za pomocą wielofunkcyjnego retraktora wspomaganego zaćmą
|
Wielofunkcyjna operacja retraktora wspomaganego zaćmą w przypadku zaćmy z podwichnięciem soczewki
|
|
Eksperymentalny: Retraktor kapsułki
Pacjenci poddawani zabiegowi zaćmy z operacją podwichnięcia soczewki z użyciem tradycyjnego retraktora kapsułki
|
Wielofunkcyjna operacja retraktora wspomaganego zaćmą w przypadku zaćmy z podwichnięciem soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego operacji z różnymi retraktorami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Szybkość implantacji soczewki wewnątrzgałkowej z różnymi retraktorami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu dziesiętnego
|
1 dzień po operacji, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
liczba komórek śródbłonka
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuwen2017-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .