Estudio del Retractor Multifuncional Asistido por Catarata en Cirugía de Catarata Complicada
2 de abril de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparar la seguridad y la eficacia de un nuevo instrumento quirúrgico asistido por cataratas multifuncional con el instrumento quirúrgico asistido por cataratas tradicional en la cirugía de cataratas con subluxación del cristalino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la subluxación del cristalino.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía de subluxación del cristalino.
Criterio de exclusión:
- Inflamación intraocular activa
- La presión intraocular (PIO) era superior a 25 mmHg
- El recuento de células endoteliales (ECC) fue inferior a 1200 células/mm2
- Combinado con otras enfermedades oculares.
- Combinado con otras enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retractor multifuncional asistido por cataratas
Pacientes sometidos a cirugía de catarata con subluxación de cristalino con retractor multifuncional asistido por catarata
|
Operación de retractor multifuncional asistida por cataratas para cataratas con subluxación del cristalino
|
|
Experimental: Retractor de cápsula
Pacientes sometidos a cirugía de catarata con subluxación de cristalino con retractor de cápsula tradicional
|
Operación de retractor multifuncional asistida por cataratas para cataratas con subluxación del cristalino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de éxito quirúrgico de la operación con diferentes retractores
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación exitosa de lente intraocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tasa de implantación de lente intraocular con diferente retractor
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Función visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida usando un gráfico decimal Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida usando un gráfico decimal
|
1 día después de la operación, 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación
|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
presión intraocular
|
1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
|
recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
recuento de células endoteliales
|
1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xuwen2017-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Subluxación de la lente
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos