Studie av multifunksjonell kataraktassistert retraktor i komplisert kataraktkirurgi
2. april 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
For å sammenligne sikkerheten og effekten til et nytt multifunksjonelt kataraktassistert kirurgisk instrument med det tradisjonelle kataraktassisterte kirurgiske instrumentet ved kataraktkirurgi med subluksasjon av linsen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av linsesubluksasjon.
- Pasienter må gjennomgå linsesubluksasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intraokulær betennelse
- Det intraokulære trykket (IOP) var høyere enn 25 mmHg
- Endotelcelletallet (ECC) var mindre enn 1200 celler/mm2
- Kombinert med andre øyesykdommer
- Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifunksjonell kataraktassistert retraktor
Pasienter som gjennomgår katarakt med linsesubluksasjonskirurgi med multifunksjonell kataraktassistert retraktor
|
Multifunksjonell kataraktassistert retraktoroperasjon for katarakt med subluksasjon av linsen
|
|
Eksperimentell: Kapseltrekker
Pasienter som gjennomgår grå stær med linsesubluksasjonskirurgi med tradisjonell kapselretraktor
|
Multifunksjonell kataraktassistert retraktoroperasjon for katarakt med subluksasjon av linsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kirurgisk suksessrate for operasjon med annen retraktor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantasjonshastighet av intraokulær linse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
implantasjonshastighet av intraokulær linse med annen retraktor
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram
|
1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
intraokulært trykk
|
1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
endotelcelletall
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
endotelcelletall
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xuwen2017-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .