Untersuchung eines multifunktionalen Katarakt-unterstützten Retraktors in der komplizierten Kataraktchirurgie
2. April 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen multifunktionalen kataraktunterstützten chirurgischen Instruments mit dem eines traditionellen kataraktunterstützten chirurgischen Instruments in der Kataraktchirurgie mit Subluxation der Linse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Linsensubluxation.
- Patienten müssen sich einer Linsensubluxationsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive intraokulare Entzündung
- Der Augeninnendruck (IOD) war höher als 25 mmHg
- Die Endothelzellzahl (ECC) lag unter 1.200 Zellen/mm2
- Kombiniert mit anderen Augenkrankheiten
- In Kombination mit anderen schweren systemischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multifunktionaler Katarakt-unterstützter Retraktor
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Linsensubluxation unterziehen, mit einem multifunktionalen Katarakt-unterstützten Retraktor
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Multifunktionale Katarakt-gestützte Retraktoroperation bei Katarakt mit Subluxation der Linse
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Experimental: Kapselretraktor
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Linsensubluxation mit herkömmlichem Kapselretraktor unterziehen
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Multifunktionale Katarakt-gestützte Retraktoroperation bei Katarakt mit Subluxation der Linse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Chirurgische Erfolgsrate der Operation mit unterschiedlichem Retraktor
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Implantationsrate der Intraokularlinse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Implantationsrate der Intraokularlinse mit unterschiedlichem Retraktor
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Visuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
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Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel. Bestkorrigierter Visus (BCVA), gemessen mit einer Dezimaltafel
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1 Tag nach der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Endothelzellzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Endothelzellzahl
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xuwen2017-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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