Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multifunkčního retraktoru s asistovaným kataraktem u komplikované chirurgie katarakty

2. dubna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Porovnat bezpečnost a účinnost nového multifunkčního chirurgického nástroje za asistované katarakty s tradičním chirurgickým nástrojem za pomoci katarakty v chirurgii šedého zákalu se subluxací čočky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika subluxace čočky.
  • Pacienti musí podstoupit operaci subluxace čočky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět
  • Nitrooční tlak (IOP) byl vyšší než 25 mmHg
  • Počet endotelových buněk (ECC) byl nižší než 1200 buněk/mm2
  • V kombinaci s jinými očními chorobami
  • V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifunkční navíječ s asistovaným kataraktem
Pacienti podstupující kataraktu s operací subluxace čočky s multifunkčním retraktorem s podporou katarakty
Přístroj: Multifunkční navíječ s asistovaným kataraktem
Multifunkční operace katarakty asistovaná retraktorem pro kataraktu se subluxací čočky
Experimentální: Navíječ kapslí
Pacienti podstupující kataraktu s operací subluxace čočky s tradičním retraktorem kapslí
Přístroj: Multifunkční navíječ s asistovaným kataraktem
Multifunkční operace katarakty asistovaná retraktorem pro kataraktu se subluxací čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úspěšnost operace s jiným navíječem
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné implantace nitrooční čočky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost implantace nitrooční čočky s různým retraktorem
ukončením studia v průměru 1 rok
Vizuální funkce
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí desetinného grafu Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí desetinného grafu
1 den po operaci, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
nitroočního tlaku
1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
počet endoteliálních buněk
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
počet endoteliálních buněk
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xuwen2017-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subluxace čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit