Studie van een multifunctionele cataractondersteunde retractor bij gecompliceerde cataractchirurgie
2 april 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw multifunctioneel chirurgisch instrument met cataractondersteuning en dat van een traditioneel chirurgisch instrument met cataractondersteuning bij cataractchirurgie met subluxatie van de lens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van lenssubluxatie.
- Patiënten moeten een lenssubluxatieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Actieve intraoculaire ontsteking
- De intraoculaire druk (IOD) was hoger dan 25 mmHg
- Het aantal endotheelcellen (ECC) was minder dan 1.200 cellen/mm2
- Gecombineerd met andere oogziekten
- Gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifunctionele cataractondersteunde retractor
Patiënten die cataract ondergaan met lenssubluxatiechirurgie met multifunctionele cataractondersteunde retractor
|
Multifunctionele cataractondersteunde retractorbediening voor cataract met subluxatie van de lens
|
|
Experimenteel: Capsule-oprolmechanisme
Patiënten die cataract ondergaan met lenssubluxatiechirurgie met traditionele capsuleretractor
|
Multifunctionele cataractondersteunde retractorbediening voor cataract met subluxatie van de lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Chirurgisch slagingspercentage van operatie met verschillende oprolmechanisme
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implantatiesnelheid van intraoculaire lens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
implantatiesnelheid van intraoculaire lens met verschillende retractor
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Visuele functie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek
|
1 dag na de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
|
|
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
intraoculaire druk
|
1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
aantal endotheelcellen
|
1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xuwen2017-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .