Estudo do afastador multifuncional assistido por catarata em cirurgia complicada de catarata
2 de abril de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparar a segurança e a eficácia de um novo instrumento cirúrgico multifuncional assistido por catarata com o instrumento cirúrgico tradicional assistido por catarata em cirurgia de catarata com subluxação do cristalino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de subluxação do cristalino.
- Os pacientes precisam se submeter à cirurgia de subluxação da lente
Critério de exclusão:
- Inflamação intraocular ativa
- A pressão intraocular (PIO) era superior a 25 mmHg
- A contagem de células endoteliais (ECC) era inferior a 1.200 células/mm2
- Combinado com outras doenças oculares
- Combinado com outras doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afastador multifuncional assistido por catarata
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com afastador multifuncional assistido por catarata
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Operação de retractor assistida por catarata multifuncional para catarata com subluxação do cristalino
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Experimental: Afastador de Cápsula
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com retrator de cápsula tradicional
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Operação de retractor assistida por catarata multifuncional para catarata com subluxação do cristalino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de sucesso cirúrgico de operação com retrator diferente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação bem-sucedida de lentes intraoculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de implantação de lente intraocular com retrator diferente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função visual
Prazo: 1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal
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1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
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pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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pressão intraocular
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1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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contagem de células endoteliais
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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contagem de células endoteliais
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xuwen2017-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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