Étude de l'écarteur multifonctionnel assisté par cataracte dans la chirurgie compliquée de la cataracte
2 avril 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel instrument chirurgical multifonctionnel assisté par cataracte avec celui d'un instrument chirurgical traditionnel assisté par cataracte dans la chirurgie de la cataracte avec subluxation du cristallin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de subluxation du cristallin.
- Les patients doivent subir une opération de subluxation du cristallin
Critère d'exclusion:
- Inflammation intraoculaire active
- La pression intraoculaire (PIO) était supérieure à 25 mmHg
- Le nombre de cellules endothéliales (ECC) était inférieur à 1 200 cellules/mm2
- Combiné avec d'autres maladies oculaires
- Associé à d'autres maladies systémiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écarteur multifonctionnel assisté par cataracte
Patients subissant une cataracte avec chirurgie de subluxation du cristallin avec écarteur multifonctionnel assisté par cataracte
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Opération d'écarteur assistée par cataracte multifonctionnelle pour la cataracte avec subluxation du cristallin
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Expérimental: Rétracteur de capsule
Patients subissant une cataracte avec chirurgie de subluxation du cristallin avec écarteur de capsule traditionnel
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Opération d'écarteur assistée par cataracte multifonctionnelle pour la cataracte avec subluxation du cristallin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de réussite chirurgicale de l'opération avec un écarteur différent
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation réussie de la lentille intraoculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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vitesse d'implantation d'une lentille intraoculaire avec un écarteur différent
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Fonction visuelle
Délai: 1 jour après l'opération, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal
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1 jour après l'opération, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération
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pression intraocculaire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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pression intraocculaire
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1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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nombre de cellules endothéliales
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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nombre de cellules endothéliales
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xuwen2017-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .