Undersøgelse af multifunktionel katarakt-assisteret retraktor i kompliceret kataraktkirurgi
2. april 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af et nyt multifunktionelt kataraktassisteret kirurgisk instrument med det traditionelle kataraktassisterede kirurgiske instrument ved kataraktkirurgi med subluksation af linsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af linsesubluksation.
- Patienter skal gennemgå en linsesubluksationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intraokulær betændelse
- Det intraokulære tryk (IOP) var højere end 25 mmHg
- Endotelcelletallet (ECC) var mindre end 1.200 celler/mm2
- Kombineret med andre øjensygdomme
- Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifunktionel katarakt-assisteret retraktor
Patienter, der gennemgår grå stær med linsesubluksationskirurgi med multifunktionel kataraktassisteret retraktor
|
Multifunktionel katarakt-assisteret retraktor betjening til grå stær med subluxation af linsen
|
|
Eksperimentel: Kapselretraktor
Patienter, der gennemgår grå stær med linsesubluksationskirurgi med traditionel kapselretraktor
|
Multifunktionel katarakt-assisteret retraktor betjening til grå stær med subluxation af linsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Operationens succesrate med forskellige retraktorer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld implantationshastighed af intraokulær linse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
implantationshastighed af intraokulær linse med forskellig retraktor
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Visuel funktion
Tidsramme: 1 dag efter operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operation
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved hjælp af et decimaldiagram Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved hjælp af et decimaldiagram
|
1 dag efter operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operation
|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
intraokulært tryk
|
1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
|
endotelcelleantal
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
endotelcelleantal
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xuwen2017-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .