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パーキンソン病の進行の予測因子 (PDPROG-EGY)

2023年3月9日 更新者:Ali Shalash、Ain Shams University

エジプト人患者サンプルにおけるパーキンソン病進行の予測因子;臨床および生化学

これは前向き縦断観察研究であり、エジプト人患者のサンプルにおける運動および非運動 PD 進行の臨床的および生化学的ベースライン予測因子を特定することを目的としています。 登録時のベースラインの運動特性、非運動特性、生化学的特性、画像特性、および 3 年間にわたる PD 進行との関係を測定します。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き縦断観察研究であり、エジプト人患者のサンプルにおける運動および非運動 PD 進行の臨床的および生化学的ベースライン予測因子を特定することを目的としています。 登録時のベースラインの運動、非運動、生化学的および画像特性と、3 年間にわたる PD 進行との関係を測定します。

この研究の目的は、エジプト人患者のサンプルにおける運動および非運動 PD 進行の臨床的および生化学的ベースライン予測因子を特定することです。

方法:

評価:-

時間 • 2019 年から 2021 年までの 2 年間の患者募集中、評価はベースライン (最初の来院)、1 年後、および 2 年後に行われます。

患者は以下の対象となります:

臨床評価:

  • ベースラインで、患者は以下を含む広範な臨床評価を完了します。

    1. 包括的な病歴と神経学的検査。
    2. 人口統計学的情報 (性別、年齢、教育レベル、および職業)、およびそれらの臨床的特徴 (発症年齢、病気の期間、受けた薬および投与量)。
    3. 運動評価;運動障害協会 (MDS) - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) オフおよびオン状態の運動部分 (パート III)、Hoehn & Yahr、および Schwab & England スケール。
    4. 歩行評価、歩行は次の方法で評価されます。

      歩行アンケートのフリーズ バーグバランススケール 10mウォークテスト タイムアップアンドゴーテスト

      高齢者身体活動尺度(PASE)。 認知評価; MOCA、MMSE。 認知的評価 : オン状態の間。

  • すべての患者は、以下によってグローバル認知評価のために評価されます。
  • Mini Mental State Examination (MMSE)アラビア語版
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) アラビア語版
  • 標準バッテリーには、視覚空間スキル、言語、注意、実行機能、および記憶に関する認知テストが含まれていました。

    • 視覚空間スキルは、時計描画テストによって評価され、アデンブルックのテストの交差する五角形をコピーします (アラビア語版)
    • 言語は、Addenbrooke のテスト (アラビア語版) の言語類似性と言語サブセットによって検査されます。
    • 注意力は、前方および後方の桁スパン テストと、鉛筆を使用して番号を並べるのに必要な秒数によって評価されます (トレイル メイキング テスト A)
    • メモリの評価のために、参加者はウェクスラー メモリ サブセットを完成させ、研究者は MMSE からの 3 項目のリコールも使用します。
    • 実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストとセマンティック言語流暢性テストによって測定されます。

非運動症状スケール (NMSS)。 ベックうつ病インベントリ (BDI)。 パーキンソン病アンケート (PDQ-39) のアラビア語版。 研究室での調査 MRI 脳または CT 脳。 血清α-シヌクレイン自己抗体

MRI 脳および血清 α-シヌクレイン (ベースライン時のみ) を除いて、以下のすべてがベースライン、1 年後、および 2 年後に行われます。

この研究は、アインシャムス大学医学部の倫理委員会から承認されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ali S Shalash, Professor
  • 電話番号:+201111124815
  • メール:ali_neuro@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • 募集
        • Ain Shams Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択基準を満たす運動障害クリニックに通うすべての特発性パーキンソン患者。

説明

包含基準:

  • • 全員が特発性パーキンソン病の英国銀行基準に基づいて、運動障害神経科医によって PD と診断されたアラビア語を話す個人です。

    • 口頭でのインフォームドコンセントは、研究に参加する前にケースから取得されます。

除外基準:

  • IPD と診断され、二次性を示す危険信号がある患者。例: 血管、神経遮断薬または非定型パーキンソニズム、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症候群、レビー小体型認知症

    • 他の慢性疾患を併発している患者
    • アンケートを拒否または完了できなかった PD 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ
臨床基準に従って特発性パーキンソン病と診断された患者。
ベースライン評価時のELIZAによる血清αシヌクレイン自己抗体の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDの運動機能の進行の予測因子
時間枠:1年、2年、3年のフォローアップで
MDS UPDRS、Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の 0 から 260 への変更。 MDS-UPDRS には 4 つの部分があります。つまり、I: 日常生活の非運動経験 (13 の質問) の合計は 0 から 52 です。 II: 日常生活の運動経験 (13 問、0 から 52) III: 運動検査 (20 問)、合計は 0 から 132 です。 IV: 運動合併症 (0 から 24 までの 6 つの質問)。 各質問で: 0=正常。 1=わずか; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度.高 値は悪い結果を表します
1年、2年、3年のフォローアップで
PDの非運動機能の進行の予測因子
時間枠:1年、2年、3年のフォローアップで

非運動、および抑うつスコアの変化。

パーキンソン病の非運動症状評価スケール、先月評価された症状。 各症状は、次の項目に関してスコア化されました。

重大度: 0 ~ 3 頻度: 1 ~ 4 はい/いいえの回答は含まれません。 各質問のスコア = 頻度 x 重大度 . 9 つのドメインがあります: 転倒を含む心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、消化管、泌尿器、性機能、およびその他。 値が高いほど結果が悪いことを表します。

うつ病評価尺度:ベックうつ病インベントリー(BDI)(値が高いほど転帰が悪いことを表す、アラビア語版)

1年、2年、3年のフォローアップで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物(レボドパ)の合併症の発生
時間枠:1年、2年、3年
評価を使用したレボドパ関連合併症の出現に関する患者のフォローアップは、治療されたパーキンソン病に関連することが多い不随意運動を評価するために開発された統合ジスキネジア評価尺度(UDysRS)によって行われます。 2 つの主要なセクションがあります: 歴史 [パート 1 (ジスキネジア) とパート 2 (非ジストニア)]、および目的 [パート 3 (障害) とパート 4 (障害)]。
1年、2年、3年
歩行障害の発生
時間枠:1年、2年、3年
患者の歩行の変化を検出します。 歩行質問票の凍結による歩行の評価 (3 つの部分に割り当てられた 9 つの質問を含み、各質問のスコアは 0 から、歩行の非常に軽度の凍結から 3 または 4 まで、歩行の深刻な凍結を伴う)、バーグバランススケール (静的な状態を評価するため)合計スコア = 56 の 14 の質問による動的バランス、各質問は 0 から採点、障害なしの 4 まで)、10 メートル歩行テスト (個々の補助なしで 10 メートル (32.8 フィート) 歩き、時間が測定され、計算されます) 3 回の試行の平均)、Timed up and go テスト。
1年、2年、3年
生活の質の変化
時間枠:1、2、3年
アラビア語版のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)、値が高いほど転帰が良好であることを表します。
1、2、3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD患者における認知症および軽度認知障害の頻度
時間枠:初年度のベースライン評価時
認知スケールを使用した認知機能のベースライン評価によって検出されます: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (アラビア語版)、視覚空間スキルは Addenbrooke の 3-D Wire Cube によって評価され、MoCA テストの Clock Drawing Tests によって評価されます。セマンティック流暢さ Addenbrooke のテスト (アラビア語版)、および IQ Wechsler テストからの類似性、注意は DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY によって評価されます MoCA からのトレイル作成) メモリの評価のために、参加者は Wechsler メモリ サブセットを完成させ、研究者もMini-Mental State Examination (MMSE) からの 3 項目のリコール、実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストと、Addenbrooke のテストからの言語流暢性テストによって測定されます。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
初年度のベースライン評価時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Shalash, professor、Ain Shams Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月18日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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