パーキンソン病の進行の予測因子 (PDPROG-EGY)
エジプト人患者サンプルにおけるパーキンソン病進行の予測因子;臨床および生化学
調査の概要
詳細な説明
これは前向き縦断観察研究であり、エジプト人患者のサンプルにおける運動および非運動 PD 進行の臨床的および生化学的ベースライン予測因子を特定することを目的としています。 登録時のベースラインの運動、非運動、生化学的および画像特性と、3 年間にわたる PD 進行との関係を測定します。
この研究の目的は、エジプト人患者のサンプルにおける運動および非運動 PD 進行の臨床的および生化学的ベースライン予測因子を特定することです。
方法:
評価:-
時間 • 2019 年から 2021 年までの 2 年間の患者募集中、評価はベースライン (最初の来院)、1 年後、および 2 年後に行われます。
患者は以下の対象となります:
臨床評価:
ベースラインで、患者は以下を含む広範な臨床評価を完了します。
- 包括的な病歴と神経学的検査。
- 人口統計学的情報 (性別、年齢、教育レベル、および職業)、およびそれらの臨床的特徴 (発症年齢、病気の期間、受けた薬および投与量)。
- 運動評価;運動障害協会 (MDS) - 統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) オフおよびオン状態の運動部分 (パート III)、Hoehn & Yahr、および Schwab & England スケール。
歩行評価、歩行は次の方法で評価されます。
歩行アンケートのフリーズ バーグバランススケール 10mウォークテスト タイムアップアンドゴーテスト
高齢者身体活動尺度(PASE)。 認知評価; MOCA、MMSE。 認知的評価 : オン状態の間。
- すべての患者は、以下によってグローバル認知評価のために評価されます。
- Mini Mental State Examination (MMSE)アラビア語版
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) アラビア語版
標準バッテリーには、視覚空間スキル、言語、注意、実行機能、および記憶に関する認知テストが含まれていました。
- 視覚空間スキルは、時計描画テストによって評価され、アデンブルックのテストの交差する五角形をコピーします (アラビア語版)
- 言語は、Addenbrooke のテスト (アラビア語版) の言語類似性と言語サブセットによって検査されます。
- 注意力は、前方および後方の桁スパン テストと、鉛筆を使用して番号を並べるのに必要な秒数によって評価されます (トレイル メイキング テスト A)
- メモリの評価のために、参加者はウェクスラー メモリ サブセットを完成させ、研究者は MMSE からの 3 項目のリコールも使用します。
- 実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストとセマンティック言語流暢性テストによって測定されます。
非運動症状スケール (NMSS)。 ベックうつ病インベントリ (BDI)。 パーキンソン病アンケート (PDQ-39) のアラビア語版。 研究室での調査 MRI 脳または CT 脳。 血清α-シヌクレイン自己抗体
MRI 脳および血清 α-シヌクレイン (ベースライン時のみ) を除いて、以下のすべてがベースライン、1 年後、および 2 年後に行われます。
この研究は、アインシャムス大学医学部の倫理委員会から承認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ali S Shalash, Professor
- 電話番号:+201111124815
- メール:ali_neuro@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eman Hamed, lecturer
- メール:emiblue2284@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Ain Shams Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 全員が特発性パーキンソン病の英国銀行基準に基づいて、運動障害神経科医によって PD と診断されたアラビア語を話す個人です。
- 口頭でのインフォームドコンセントは、研究に参加する前にケースから取得されます。
除外基準:
IPD と診断され、二次性を示す危険信号がある患者。例: 血管、神経遮断薬または非定型パーキンソニズム、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症候群、レビー小体型認知症
- 他の慢性疾患を併発している患者
- アンケートを拒否または完了できなかった PD 患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
臨床基準に従って特発性パーキンソン病と診断された患者。
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ベースライン評価時のELIZAによる血清αシヌクレイン自己抗体の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの運動機能の進行の予測因子
時間枠:1年、2年、3年のフォローアップで
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MDS UPDRS、Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の 0 から 260 への変更。
MDS-UPDRS には 4 つの部分があります。つまり、I: 日常生活の非運動経験 (13 の質問) の合計は 0 から 52 です。 II: 日常生活の運動経験 (13 問、0 から 52) III: 運動検査 (20 問)、合計は 0 から 132 です。 IV: 運動合併症 (0 から 24 までの 6 つの質問)。
各質問で: 0=正常。 1=わずか; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度.高
値は悪い結果を表します
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1年、2年、3年のフォローアップで
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PDの非運動機能の進行の予測因子
時間枠:1年、2年、3年のフォローアップで
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非運動、および抑うつスコアの変化。 パーキンソン病の非運動症状評価スケール、先月評価された症状。 各症状は、次の項目に関してスコア化されました。 重大度: 0 ~ 3 頻度: 1 ~ 4 はい/いいえの回答は含まれません。 各質問のスコア = 頻度 x 重大度 . 9 つのドメインがあります: 転倒を含む心血管、睡眠/疲労、気分/認知、知覚の問題/幻覚、注意/記憶、消化管、泌尿器、性機能、およびその他。 値が高いほど結果が悪いことを表します。 うつ病評価尺度:ベックうつ病インベントリー(BDI)(値が高いほど転帰が悪いことを表す、アラビア語版) |
1年、2年、3年のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物(レボドパ)の合併症の発生
時間枠:1年、2年、3年
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評価を使用したレボドパ関連合併症の出現に関する患者のフォローアップは、治療されたパーキンソン病に関連することが多い不随意運動を評価するために開発された統合ジスキネジア評価尺度(UDysRS)によって行われます。
2 つの主要なセクションがあります: 歴史 [パート 1 (ジスキネジア) とパート 2 (非ジストニア)]、および目的 [パート 3 (障害) とパート 4 (障害)]。
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1年、2年、3年
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歩行障害の発生
時間枠:1年、2年、3年
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患者の歩行の変化を検出します。
歩行質問票の凍結による歩行の評価 (3 つの部分に割り当てられた 9 つの質問を含み、各質問のスコアは 0 から、歩行の非常に軽度の凍結から 3 または 4 まで、歩行の深刻な凍結を伴う)、バーグバランススケール (静的な状態を評価するため)合計スコア = 56 の 14 の質問による動的バランス、各質問は 0 から採点、障害なしの 4 まで)、10 メートル歩行テスト (個々の補助なしで 10 メートル (32.8 フィート) 歩き、時間が測定され、計算されます) 3 回の試行の平均)、Timed up and go テスト。
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1年、2年、3年
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生活の質の変化
時間枠:1、2、3年
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アラビア語版のパーキンソン病アンケート (PDQ-39)、値が高いほど転帰が良好であることを表します。
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1、2、3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD患者における認知症および軽度認知障害の頻度
時間枠:初年度のベースライン評価時
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認知スケールを使用した認知機能のベースライン評価によって検出されます: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (アラビア語版)、視覚空間スキルは Addenbrooke の 3-D Wire Cube によって評価され、MoCA テストの Clock Drawing Tests によって評価されます。セマンティック流暢さ Addenbrooke のテスト (アラビア語版)、および IQ Wechsler テストからの類似性、注意は DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY によって評価されます MoCA からのトレイル作成) メモリの評価のために、参加者は Wechsler メモリ サブセットを完成させ、研究者もMini-Mental State Examination (MMSE) からの 3 項目のリコール、実行機能は、ウィスコンシン カード ソーティング テストと、Addenbrooke のテストからの言語流暢性テストによって測定されます。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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初年度のベースライン評価時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ali Shalash, professor、Ain Shams Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R58/2018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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