Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for Parkinsons sygdoms progression (PDPROG-EGY)

9. marts 2023 opdateret af: Ali Shalash, Ain Shams University

Forudsigelsesfaktorer for Parkinsons sygdomsprogression i prøver af egyptiske patienter; Klinisk og biokemisk

det er et prospektivt longitudinelt observationsstudie, der sigter mod at identificere kliniske og biokemiske baseline-prædiktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progression i stikprøver af egyptiske patienter. den måler basislinjemotoriske, ikke-motoriske, biokemiske og billeddannende karakteristika ved tilmelding og dens relation til PD-progression over 3 år

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

det er et prospektivt longitudinelt observationsstudie, der sigter mod at identificere kliniske og biokemiske baseline-prædiktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progression i stikprøver af egyptiske patienter. den måler basislinjemotoriske, ikke-motoriske, biokemiske og billeddannende karakteristika ved indskrivning og dens relation til PD-progression over 3 år.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske og biokemiske baseline-prædiktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progression i stikprøver af egyptiske patienter.

Metoder:

Vurdering:-

Tid • I løbet af de 2 års rekruttering af patienter fra 2019 til 2021 vil vurderingen være ved baseline (første klinikbesøg), efter 1 år og efter 2 år.

Patienterne vil blive udsat for:

Klinisk vurdering:

  • Ved baseline vil patienter gennemføre en omfattende klinisk evaluering, herunder:

    1. Omfattende sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
    2. Demografiske oplysninger (køn, alder, uddannelsesniveau og erhverv) samt deres kliniske karakteristika (alder ved debut, sygdoms varighed, modtaget medicin og doser).
    3. Motorisk vurdering; Movement Disorder Society (MDS) -Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) den motoriske del (del III) under OFF og ON tilstande, Hoehn & Yahr og Schwab & England skalaer.
    4. Gangvurdering, gang vil blive vurderet af:

      Fastfrysning af gang spørgeskema Berg balance skala 10 m gangtest Timed up and go test

      Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Kognitiv vurdering; MOCA, MMSE. Kognitiv vurdering: under On-tilstand.

  • Alle patienter vil blive evalueret for global kognitiv vurdering af:
  • Mini Mental State Examination (MMSE) arabisk version
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabisk version
  • Standardbatteriet inkluderede kognitive test inden for følgende områder: visuospatiale færdigheder, sprog, opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse.

    • Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet ved urtegnetest og kopiere de krydsende femkanter i Addenbrookes test (arabisk version)
    • Sproget vil blive undersøgt af sproglighed og sprogundersæt af Addenbrookes test (arabisk version)
    • Opmærksomheden vil blive evalueret ved frem- og tilbagegående cifferspan-tests og ved det antal sekunder, der er nødvendige for at rækkefølge numre ved hjælp af en blyant (Trail making test A)
    • Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt, og efterforskere vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra MMSE.
    • Executive funktioner vil blive målt ved Wisconsin kort sortering test og også Semantisk verbal flydende test.

De ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS). Becks depressionsopgørelse (BDI). Den arabiske version af The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Laboratorieundersøgelser MR-hjerne eller CT-hjerne. Serum alfa-Synuclein auto antistoffer

Alt det følgende vil blive udført ved baseline, efter 1 år og efter 2 år, undtagen MRI hjerne og serum alfa-synuclein (kun ved baseline).

Denne undersøgelse vil blive godkendt af den etiske komité ved Det Medicinske Fakultet, Ain-Shams University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain shams univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle idiopatiske Parkinson-patienter, der går på klinik for bevægelsesforstyrrelser, opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle er arabisktalende personer diagnosticeret med PD af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog baseret på de britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom.

    • Et mundtligt informeret samtykke vil blive taget fra sagerne, før de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rødt flag for at være diagnosticeret med IPD og indikerer sekundært f.eks.: vaskulær, neuroleptika eller atypisk parkinsonisme, progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, corticobasal degeneration syndrom, Lewy body demens

    • Patienter med andre komorbide kroniske sygdomme
    • PD-patienter, der nægtede eller ikke kunne udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
casegruppe
patienter diagnosticeret med idiopatisk paaarkinsons sygdom i henhold til de kliniske kriterier.
måling af serum alfa synuclein autoantistoffer ved ELIZA ved baseline vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prædiktorer for progression af motoriske træk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2,3 års opfølgninger
ændring i MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), fra 0 til 260. MDS-UPDRS har fire dele, nemlig I: Ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 spørgsmål) i alt er fra 0 til 52; II: Motoriske oplevelser i dagligdagen (13 spørgsmål, fra 0 til 52) III: Motoriske undersøgelser (20 spørgsmål), i alt er fra 0 til 132; IV: Motoriske komplikationer (6 spørgsmål, fra 0 til 24). I hvert spørgsmål: 0=normal; 1 = lille; 2= ​​mild; 3 = moderat; 4=alvorlig.højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
ved 1, 2,3 års opfølgninger
prædiktorer for progression af ikke-motoriske træk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2 ,3 års opfølgninger

ændringer i ikke-motoriske og depressionsscore.

Ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sygdom, Symptomer vurderet i løbet af den sidste måned. Hvert symptom scorede med hensyn til:

Sværhedsgrad: fra 0 til 3 Frekvens: fra 1 til 4 Ja/Nej svar er ikke inkluderet. score for hvert spørgsmål = hyppighed x sværhedsgrad. Der er ni domæner: Kardiovaskulært inklusive fald, Søvn/træthed, Humør/kognition, Perceptuelle problemer/hallucinationer, Opmærksomhed/hukommelse, Mave-tarmkanalen, Urin, Seksuel funktion og Diverse. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Depressionsvurderingsskalaer: Beck-depressionsopgørelse (BDI) (højere værdier repræsenterer dårligere resultat, arabisk version)

ved 1, 2 ,3 års opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af lægemiddelkomplikationer (levodopa).
Tidsramme: på 1,2 og 3 år
opfølgning af patienter vedrørende forekomsten af ​​levodopa-relaterede komplikationer ved hjælp af Assessment vil blive udført af Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), som er udviklet til at evaluere ufrivillige bevægelser, der ofte er forbundet med behandlet Parkinsons sygdom. Der er to primære sektioner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystoni)], og Målsætning [Del 3 (Værkelse) og Del 4 (Handicap)]
på 1,2 og 3 år
udvikling af gangproblemer
Tidsramme: på 1,2 og 3 år
opdage ændringer i patientens gang. Bedømmelse af gang ved hjælp af spørgeskemaet om frysning af gang (indeholder 9 spørgsmål fordelt i 3 dele, score for hvert spørgsmål varierer fra 0; meget mild frysning af gang til 3 eller 4; med alvorlig frysning af gang), Berg balanceskala (til at vurdere den statiske og dynamisk balance med 14 spørgsmål med samlet score =56, hvert spørgsmål scoret fra 0; den alvorlige funktionsnedsættelse til 4 uden funktionsnedsættelse), 10 meter gangtest (individuelle gåture uden assistance 10 meter (32,8 fod) og tiden måles, beregn gennemsnittet af de tre forsøg), og Timed up and go test.
på 1,2 og 3 år
ændring af livskvalitet
Tidsramme: på 1, 2, 3 år
Den arabiske version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
på 1, 2, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af demens og mild kognitiv svækkelse hos PD-patienter
Tidsramme: ved basislinjevurdering i det første år
opdaget ved baseline vurdering af kognitive funktioner, ved hjælp af kognitiv skala: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version), Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet af 3-D Wire Cube fra Addenbrooke, og Clock Drawing Tests fra MoCA test, Sprog vil blive undersøgt af semantisk flydende Addenbrookes test (arabisk version), og ligheder fra IQ Wechsler-testen, Opmærksomhed vil blive evalueret af DIGIT SPAN FRA WECHSLER MEMORY Trail making fra MoCA) Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt, og efterforskere vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE), Executive-funktioner vil blive målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flydende test fra Addenbrookes test. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
ved basislinjevurdering i det første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Shalash, professor, Ain shams univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner