- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062279
Forudsigere for Parkinsons sygdoms progression (PDPROG-EGY)
Forudsigelsesfaktorer for Parkinsons sygdomsprogression i prøver af egyptiske patienter; Klinisk og biokemisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det er et prospektivt longitudinelt observationsstudie, der sigter mod at identificere kliniske og biokemiske baseline-prædiktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progression i stikprøver af egyptiske patienter. den måler basislinjemotoriske, ikke-motoriske, biokemiske og billeddannende karakteristika ved indskrivning og dens relation til PD-progression over 3 år.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere kliniske og biokemiske baseline-prædiktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progression i stikprøver af egyptiske patienter.
Metoder:
Vurdering:-
Tid • I løbet af de 2 års rekruttering af patienter fra 2019 til 2021 vil vurderingen være ved baseline (første klinikbesøg), efter 1 år og efter 2 år.
Patienterne vil blive udsat for:
Klinisk vurdering:
Ved baseline vil patienter gennemføre en omfattende klinisk evaluering, herunder:
- Omfattende sygehistorie og neurologisk undersøgelse.
- Demografiske oplysninger (køn, alder, uddannelsesniveau og erhverv) samt deres kliniske karakteristika (alder ved debut, sygdoms varighed, modtaget medicin og doser).
- Motorisk vurdering; Movement Disorder Society (MDS) -Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) den motoriske del (del III) under OFF og ON tilstande, Hoehn & Yahr og Schwab & England skalaer.
Gangvurdering, gang vil blive vurderet af:
Fastfrysning af gang spørgeskema Berg balance skala 10 m gangtest Timed up and go test
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Kognitiv vurdering; MOCA, MMSE. Kognitiv vurdering: under On-tilstand.
- Alle patienter vil blive evalueret for global kognitiv vurdering af:
- Mini Mental State Examination (MMSE) arabisk version
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabisk version
Standardbatteriet inkluderede kognitive test inden for følgende områder: visuospatiale færdigheder, sprog, opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse.
- Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet ved urtegnetest og kopiere de krydsende femkanter i Addenbrookes test (arabisk version)
- Sproget vil blive undersøgt af sproglighed og sprogundersæt af Addenbrookes test (arabisk version)
- Opmærksomheden vil blive evalueret ved frem- og tilbagegående cifferspan-tests og ved det antal sekunder, der er nødvendige for at rækkefølge numre ved hjælp af en blyant (Trail making test A)
- Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt, og efterforskere vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra MMSE.
- Executive funktioner vil blive målt ved Wisconsin kort sortering test og også Semantisk verbal flydende test.
De ikke-motoriske symptomskalaer (NMSS). Becks depressionsopgørelse (BDI). Den arabiske version af The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Laboratorieundersøgelser MR-hjerne eller CT-hjerne. Serum alfa-Synuclein auto antistoffer
Alt det følgende vil blive udført ved baseline, efter 1 år og efter 2 år, undtagen MRI hjerne og serum alfa-synuclein (kun ved baseline).
Denne undersøgelse vil blive godkendt af den etiske komité ved Det Medicinske Fakultet, Ain-Shams University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali S Shalash, Professor
- Telefonnummer: +201111124815
- E-mail: ali_neuro@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Hamed, lecturer
- E-mail: emiblue2284@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain shams univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle er arabisktalende personer diagnosticeret med PD af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog baseret på de britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Et mundtligt informeret samtykke vil blive taget fra sagerne, før de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med rødt flag for at være diagnosticeret med IPD og indikerer sekundært f.eks.: vaskulær, neuroleptika eller atypisk parkinsonisme, progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, corticobasal degeneration syndrom, Lewy body demens
- Patienter med andre komorbide kroniske sygdomme
- PD-patienter, der nægtede eller ikke kunne udfylde spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
casegruppe
patienter diagnosticeret med idiopatisk paaarkinsons sygdom i henhold til de kliniske kriterier.
|
måling af serum alfa synuclein autoantistoffer ved ELIZA ved baseline vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktorer for progression af motoriske træk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2,3 års opfølgninger
|
ændring i MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), fra 0 til 260.
MDS-UPDRS har fire dele, nemlig I: Ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 spørgsmål) i alt er fra 0 til 52; II: Motoriske oplevelser i dagligdagen (13 spørgsmål, fra 0 til 52) III: Motoriske undersøgelser (20 spørgsmål), i alt er fra 0 til 132; IV: Motoriske komplikationer (6 spørgsmål, fra 0 til 24).
I hvert spørgsmål: 0=normal; 1 = lille; 2= mild; 3 = moderat; 4=alvorlig.højere
værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
ved 1, 2,3 års opfølgninger
|
|
prædiktorer for progression af ikke-motoriske træk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2 ,3 års opfølgninger
|
ændringer i ikke-motoriske og depressionsscore. Ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sygdom, Symptomer vurderet i løbet af den sidste måned. Hvert symptom scorede med hensyn til: Sværhedsgrad: fra 0 til 3 Frekvens: fra 1 til 4 Ja/Nej svar er ikke inkluderet. score for hvert spørgsmål = hyppighed x sværhedsgrad. Der er ni domæner: Kardiovaskulært inklusive fald, Søvn/træthed, Humør/kognition, Perceptuelle problemer/hallucinationer, Opmærksomhed/hukommelse, Mave-tarmkanalen, Urin, Seksuel funktion og Diverse. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Depressionsvurderingsskalaer: Beck-depressionsopgørelse (BDI) (højere værdier repræsenterer dårligere resultat, arabisk version) |
ved 1, 2 ,3 års opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af lægemiddelkomplikationer (levodopa).
Tidsramme: på 1,2 og 3 år
|
opfølgning af patienter vedrørende forekomsten af levodopa-relaterede komplikationer ved hjælp af Assessment vil blive udført af Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), som er udviklet til at evaluere ufrivillige bevægelser, der ofte er forbundet med behandlet Parkinsons sygdom.
Der er to primære sektioner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystoni)], og Målsætning [Del 3 (Værkelse) og Del 4 (Handicap)]
|
på 1,2 og 3 år
|
|
udvikling af gangproblemer
Tidsramme: på 1,2 og 3 år
|
opdage ændringer i patientens gang.
Bedømmelse af gang ved hjælp af spørgeskemaet om frysning af gang (indeholder 9 spørgsmål fordelt i 3 dele, score for hvert spørgsmål varierer fra 0; meget mild frysning af gang til 3 eller 4; med alvorlig frysning af gang), Berg balanceskala (til at vurdere den statiske og dynamisk balance med 14 spørgsmål med samlet score =56, hvert spørgsmål scoret fra 0; den alvorlige funktionsnedsættelse til 4 uden funktionsnedsættelse), 10 meter gangtest (individuelle gåture uden assistance 10 meter (32,8 fod) og tiden måles, beregn gennemsnittet af de tre forsøg), og Timed up and go test.
|
på 1,2 og 3 år
|
|
ændring af livskvalitet
Tidsramme: på 1, 2, 3 år
|
Den arabiske version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), Højere værdier repræsenterer bedre resultat.
|
på 1, 2, 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af demens og mild kognitiv svækkelse hos PD-patienter
Tidsramme: ved basislinjevurdering i det første år
|
opdaget ved baseline vurdering af kognitive funktioner, ved hjælp af kognitiv skala: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk version), Visuospatiale færdigheder vil blive vurderet af 3-D Wire Cube fra Addenbrooke, og Clock Drawing Tests fra MoCA test, Sprog vil blive undersøgt af semantisk flydende Addenbrookes test (arabisk version), og ligheder fra IQ Wechsler-testen, Opmærksomhed vil blive evalueret af DIGIT SPAN FRA WECHSLER MEMORY Trail making fra MoCA) Til evaluering af hukommelsen vil deltagerne fuldføre Wechsler-hukommelsesundersæt, og efterforskere vil også bruge deres tilbagekaldelse af tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE), Executive-funktioner vil blive målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flydende test fra Addenbrookes test.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
ved basislinjevurdering i det første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Shalash, professor, Ain shams univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Sygdomsprogression
- Parkinsons sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Autoantistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- R58/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige