Parkinsonin taudin etenemisen ennustajat (PDPROG-EGY)
Parkinsonin taudin etenemisen ennustajat egyptiläisten potilaiden näytteessä; Kliininen ja biokemiallinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa kliiniset ja biokemialliset lähtötilanteen ennustajat motoriselle ja ei-motoriselle PD:n etenemiselle egyptiläisistä potilaista. se mittaa lähtötilanteen motorisia, ei-motorisia, biokemiallisia ja kuvantamisominaisuuksia rekisteröinnin yhteydessä ja sen suhdetta PD:n etenemiseen kolmen vuoden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliiniset ja biokemialliset lähtötilanteen ennustajat motoriselle ja ei-motoriselle PD:n etenemiselle egyptiläisistä potilaista.
Menetelmät:
Arviointi:-
Aika • Potilaiden 2 vuoden rekrytoinnin aikana vuosina 2019–2021 arviointi tehdään lähtötasolla (ensimmäinen klinikkakäynti), 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua.
Potilaille suoritetaan:
Kliininen arvio:
Lähtötilanteessa potilaat suorittavat laajan kliinisen arvioinnin, joka sisältää:
- Kattava sairaushistoria ja neurologinen tutkimus.
- Demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, koulutustaso ja ammatti) sekä niiden kliiniset ominaisuudet (ikä alkaessa, sairauden kesto, vastaanotetut lääkkeet ja annokset).
- Moottorin arviointi; Movement Disorder Society (MDS) - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) motorinen osa (osa III) OFF- ja ON-tiloissa, Hoehn & Yahr ja Schwab & England asteikot.
Kävelyarviointi, kävelyn arvioivat:
Kävelykyselylomake Bergin tasapainovaaka 10 m kävelytesti Ajastettu ja mene -testi
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE). Kognitiivinen arviointi; MOCA, MMSE. Kognitiivinen arviointi: Päällä-tilassa.
- Kaikki potilaat arvioidaan maailmanlaajuista kognitiivista arviointia varten:
- Mini Mental State Examination (MMSE) arabiankielinen versio
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabiankielinen versio
Vakioparisto sisälsi kognitiiviset testit seuraavilla aloilla: visuospatiaaliset taidot, kieli, huomio, toimeenpanotoiminta ja muisti.
- Visuospatiaaliset taidot arvioidaan kellon piirustustestillä ja kopioidaan Addenbrooken kokeen leikkaavia viisikulmioita (arabialainen versio)
- Kieli tutkitaan Addenbrooken testin kielen samankaltaisuuden ja kielen osajoukon perusteella (arabialainen versio)
- Huomiota arvioidaan eteen- ja taaksepäin numerovälitesteillä sekä sekuntimäärällä, joka tarvitaan järjestysnumeroiden tekemiseen lyijykynällä (jäljentekotesti A)
- Muistin arvioimiseksi osallistujat täydentävät Wechsler-muistin osajoukon, ja tutkijat käyttävät myös kolmen kohteen palauttamista MMSE:stä.
- Johdon toimintoja mitataan Wisconsinin korttilajittelutestillä sekä semanttisella verbaalisella sujuvuustestillä.
Ei-motoriset oireet asteikot (NMSS). Beckin masennusinventaari (BDI). Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) arabiankielinen versio. Laboratoriotutkimukset MRI aivot tai CT aivot. Seerumin alfa-synukleiinin autovasta-aineet
Kaikki seuraavat tehdään lähtötilanteessa, 1 vuoden kuluttua ja 2 vuoden kuluttua, paitsi aivojen MRI ja seerumin alfa-synukleiini (vain lähtötilanteessa).
Tämä tutkimus hyväksytään Ain-Shamsin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali S Shalash, Professor
- Puhelinnumero: +201111124815
- Sähköposti: ali_neuro@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Hamed, lecturer
- Sähköposti: emiblue2284@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Ain Shams Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki ovat arabiaa puhuvia henkilöitä, joille liikehäiriöneurologi on diagnosoinut PD:n Yhdistyneen kuningaskunnan pankin idiopaattisen Parkinsonin taudin kriteerien perusteella.
- Tapauksista otetaan suullinen tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on punainen lippu, koska heillä on diagnosoitu IPD ja mikä viittaa sekundaariseen sairauteen, esim.: verisuonitauti, neuroleptit tai atyyppinen parkinsonismi, etenevä supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmän atrofia, kortikobasaalisen rappeuman oireyhtymä, Lewyn kehon dementia
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia kroonisia sairauksia
- PD-potilaat, jotka kieltäytyivät tai eivät voineet täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapausryhmä
potilailla, joilla on kliinisten kriteerien mukaan diagnosoitu idiopaattinen Paaarkinsonin tauti.
|
seerumin alfa-synukleiinin autovasta-aineiden mittaaminen ELIZAn avulla lähtötilanteen arvioinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:n motoristen piirteiden etenemisen ennustajat
Aikaikkuna: 1, 2,3 vuoden seurannassa
|
muutos MDS UPDRS:ssä, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), 0:sta 260:een.
MDS-UPDRS:ssä on neljä osaa, nimittäin I: Ei-motoriset päivittäisen elämän kokemukset (13 kysymystä) yhteensä on 0-52; II: Päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kysymystä, 0 - 52) III: Motoriikkatutkimus (20 kysymystä), yhteensä 0 - 132; IV: Motoriset komplikaatiot (6 kysymystä, 0-24).
Jokaisessa kysymyksessä: 0=normaali; 1 = lievä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4=vakava.korkeampi
arvot edustavat huonompaa tulosta
|
1, 2,3 vuoden seurannassa
|
|
PD:n ei-motoristen piirteiden etenemisen ennustajat
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden seurannassa
|
muutokset ei-motorisissa ja masennuspisteissä. Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden arviointiasteikko, oireet arvioitu viimeisen kuukauden aikana. Jokainen oire pisteytettiin suhteessa: Vakavuus: 0 - 3 Taajuus: 1 - 4 Kyllä/ Ei Vastauksia ei sisällytetä. kunkin kysymyksen pisteet = esiintymistiheys x vakavuus. Alueita on yhdeksän: Sydän ja verisuoni, mukaan lukien kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, ruuansulatuskanava, virtsatie, seksuaalitoiminta ja sekalaiset. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Masennuksen arviointiasteikot: Beck-masennusinventaari (BDI) (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta, arabialainen versio) |
1, 2, 3 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkeaine (levodopa) komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
potilaiden seuranta levodopaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuessa Assessmentin avulla suoritetaan Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikolla, joka on kehitetty arvioimaan tahattomia liikkeitä, jotka usein liittyvät hoidettuun Parkinsonin tautiin.
Siinä on kaksi ensisijaista osiota: Historiallinen [Osa 1 (Dyskinesia) ja Osa 2 (Off-Dystonia)] ja Tavoite [Osa 3 (Vammaisuus) ja Osa 4 (Vammaisuus)]
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
kävelyongelmien kehittyminen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
havaita muutokset potilaiden kävelyssä.
Kävelyarvioinnin jäädyttäminen -kyselylomakkeella (sisältää 9 kysymystä jaettuna 3 osaan, kunkin kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 0; erittäin lievä kävelyn jäätyminen arvoon 3 tai 4; katkaiseva kävelyn jäätyminen), Bergin tasapainoasteikko (staattisuuden arvioimiseksi ja dynaaminen tasapaino 14 kysymyksellä, joiden kokonaispistemäärä = 56, jokainen kysymys pisteytetään 0:sta; vakava vamma 4:ään ilman heikkenemistä), 10 metrin kävelytesti (yksittäiset kävelyt ilman apua 10 metriä (32,8 jalkaa) ja aika mitataan, lasketaan kolmen kokeilun keskiarvo) ja Timed up and go -testi.
|
1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuoden iässä
|
Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) arabiankielinen versio, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
1, 2, 3 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan esiintymistiheys PD-potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteen arvioinnissa ensimmäisenä vuonna
|
havaitaan kognitiivisten toimintojen perustason arvioinnilla käyttämällä kognitiivista asteikkoa: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabialainen versio), Visuospatiaaliset taidot arvioidaan Addenbrooken 3-D Wire Cubella ja kellopiirustustestit MoCA-testistä, kieli tutkitaan semanttinen sujuvuus Addenbrooken testi (arabialainen versio) ja yhtäläisyydet IQ Wechsler -testistä, Huomio arvioidaan DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Polun tekeminen MoCA:sta) Muistin arvioimiseksi osallistujat täyttävät Wechsler-muistin osajoukon, ja tutkijat käyttävät myös omaa muistiaan. kolmen kohdan poisto Mini-Mental State Examinationista (MMSE), Executive-toiminnot mitataan Wisconsinin korttilajittelutestillä ja myös sanallisen sujuvuustestillä Addenbrooken testistä.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
lähtötilanteen arvioinnissa ensimmäisenä vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sairauden eteneminen
- Parkinsonin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Autovasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R58/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .