Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory progrese Parkinsonovy choroby (PDPROG-EGY)

9. března 2023 aktualizováno: Ali Shalash, Ain Shams University

Prediktory progrese Parkinsonovy choroby ve vzorku egyptských pacientů; Klinické a biochemické

jde o prospektivní longitudinální observační studii, jejímž cílem je identifikovat klinické a biochemické základní prediktory progrese motorické a nemotorické PD u vzorku egyptských pacientů. měří základní motorické, nemotorické, biochemické a zobrazovací charakteristiky při zařazení a jejich vztah k progresi PD v průběhu 3 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jde o prospektivní longitudinální observační studii, jejímž cílem je identifikovat klinické a biochemické základní prediktory progrese motorické a nemotorické PD u vzorku egyptských pacientů. měří základní motorické, nemotorické, biochemické a zobrazovací charakteristiky při zařazení a jejich vztah k progresi PD v průběhu 3 let.

Cílem této studie je identifikovat klinické a biochemické základní prediktory progrese motorické a nemotorické PD u vzorku egyptských pacientů.

Metody:

Posouzení:-

Čas • Během dvouletého náboru pacientů od roku 2019 do roku 2021 bude hodnocení probíhat na základní linii (první návštěva kliniky), po 1 roce a po 2 letech.

Pacienti budou vystaveni:

Klinické hodnocení:

  • Na základní linii pacienti dokončí rozsáhlé klinické hodnocení, včetně:

    1. Komplexní anamnéza a neurologické vyšetření.
    2. Demografické informace (pohlaví, věk, úroveň vzdělání a povolání), jakož i jejich klinické charakteristiky (věk na počátku, trvání nemoci, užívané léky a dávky).
    3. Hodnocení motoru; Společnost pro pohybové poruchy (MDS) – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) motorická část (část III) během stavů VYPNUTO a ZAPNUTO, stupnice Hoehn & Yahr a Schwab & England.

    4. Hodnocení chůze, Chůze bude hodnocena:

      Dotazník o zmrazení chůze Berg balanční váha 10 m test chůze Test Time up and go

      Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE). Kognitivní hodnocení; MOCA, MMSE. Kognitivní hodnocení: během stavu zapnuto.

  • Všichni pacienti budou hodnoceni pro globální kognitivní hodnocení:
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Arabská verze
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabská verze

  • Standardní baterie zahrnovala kognitivní testy v následujících oblastech: vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost, výkonné funkce a paměť.

    • Vizuoprostorové dovednosti budou hodnoceny testem kreslení hodin a kopírováním protínajících se pětiúhelníků Addenbrookeova testu (arabská verze)
    • Jazyk bude zkoumán pomocí jazykové podobnosti a jazykové podmnožiny Addenbrookeova testu (arabská verze)
    • Pozornost bude vyhodnocena testy rozsahu číslic dopředu a dozadu a počtem sekund potřebných k sekvenčnímu číslování pomocí tužky (Test vytváření stopy A)
    • Pro vyhodnocení paměti účastníci doplní podmnožinu paměti Wechsler a vyšetřovatelé také použijí své třípoložkové vyvolání z MMSE.
    • Exekutivní funkce budou měřeny testem třídění karet Wisconsin a také testem sémantické verbální plynulosti.

Škály nemotorických symptomů (NMSS). Beckův inventář deprese (BDI). Arabská verze The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Laboratorní vyšetření MRI mozku nebo CT mozku. Sérové ​​autoprotilátky alfa-synuclein

Všechny následující budou provedeny na začátku, po 1 roce a po 2 letech s výjimkou MRI mozku a sérového alfa-synukleinu (pouze na začátku).

Tato studie bude schválena etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Ain-Shams.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali S Shalash, Professor
  • Telefonní číslo: +201111124815
  • E-mail: ali_neuro@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Ain shams univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou navštěvující kliniku pohybových poruch splňující kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Všichni jsou arabsky mluvící jedinci s diagnózou PD neurologem pohybových poruch na základě kritérií britské banky pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc.

    • Před účastí ve studii bude z případů odebrán ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s červeným praporkem pro diagnózu IPD a indikující sekundární, např.: vaskulární, neuroleptika nebo atypický parkinsonismus, progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, syndrom kortikobazální degenerace, demence s Lewyho tělísky

    • Pacienti s dalšími komorbidními chronickými onemocněními
    • Pacienti s PD, kteří odmítli nebo nemohli vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případová skupina
pacientů s diagnózou idiopatické paaarkinsonovy choroby podle klinických kritérií.
Diagnostický test: autoprotilátky sérového alfa synukleinu, motorické a nemotorické váhy
měření sérových autoprotilátek alfa synukleinu metodou ELIZA při základním hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktory progrese motorických rysů PD
Časové okno: po 1, 2,3 letech sledování
změna v MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), z 0 na 260. MDS-UPDRS má čtyři části, konkrétně I: Nemotorické zážitky z každodenního života (13 otázek) celkem je od 0 do 52; II: Motorické zkušenosti z každodenního života (13 otázek, od 0 do 52) III: Motorické vyšetření (20 otázek), celkem je od 0 do 132; IV: Motorické komplikace (6 otázek, od 0 do 24). V každé otázce: 0=normální; 1 = mírný; 2= ​​mírné; 3=střední; 4=těžké.vyšší hodnoty představují horší výsledek
po 1, 2,3 letech sledování
prediktory progrese nemotorických rysů PD
Časové okno: při sledování po 1, 2, 3 letech

změny v nemotorickém a depresivním skóre.

Škála hodnocení nemotorických příznaků pro Parkinsonovu chorobu, příznaky hodnocené za poslední měsíc. Každý symptom skóroval s ohledem na:

Závažnost: od 0 do 3 Četnost: od 1 do 4 Ano/ Ne odpovědi nejsou zahrnuty. skóre každé otázky = frekvence x závažnost . Existuje devět domén: Kardiovaskulární včetně pádů, Spánek/únava, Nálada/poznání, Percepční problémy/halucinace, Pozornost/paměť, Gastrointestinální trakt, Moč, Sexuální funkce a Různé. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Škály hodnocení deprese: Beckův inventář deprese (BDI) (vyšší hodnoty představují horší výsledek, arabská verze)
při sledování po 1, 2, 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj lékových (levodopa) komplikací
Časové okno: v 1,2 a 3 letech
sledování pacientů s ohledem na výskyt komplikací souvisejících s levodopou pomocí Hodnocení bude provedeno pomocí Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), která je vyvinuta pro hodnocení mimovolních pohybů často spojených s léčenou Parkinsonovou chorobou. Existují dvě primární sekce: Historická [Část 1 (On-Dyskinezie) a Část 2 (Off-Dystonie)] a Cílová [Část 3 (Postižení) a Část 4 (Postižení)]
v 1,2 a 3 letech
rozvoj problémů s chůzí
Časové okno: v 1,2 a 3 letech
detekce změn v chůzi pacientů. Hodnocení chůze pomocí dotazníku o zmrazení chůze (obsahuje 9 otázek rozdělených do 3 částí, skóre každé otázky se pohybuje od 0; velmi mírné zmrazení chůze do 3 nebo 4; při silném zmrazení chůze), Bergova rovnovážná stupnice (pro posouzení statiky a dynamická rovnováha o 14 otázek s celkovým skóre = 56, každá otázka hodnocena od 0; vážné poškození , do 4 bez poškození), test chůze na 10 metrů (individuální chůze bez pomoci 10 metrů (32,8 stop) a čas se měří, vypočítejte průměr ze tří pokusů) a test Timed up and go.
v 1,2 a 3 letech
změna kvality života
Časové okno: v 1, 2, 3 letech
Arabská verze dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39), Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
v 1, 2, 3 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence demence a mírné kognitivní poruchy u pacientů s PD
Časové okno: při základním hodnocení v prvním roce
zjištěno základním hodnocením kognitivních funkcí pomocí kognitivní škály: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabská verze), Vizuoprostorové dovednosti budou hodnoceny pomocí 3-D Wire Cube od Addenbrooke a Clock Drawing Tests z testu MoCA, Jazyk bude zkoumán sémantická plynulost Addenbrookeův test (arabská verze) a podobnosti z IQ Wechslerova testu, Pozornost bude vyhodnocena DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Tvorba stezek z MoCA) Pro vyhodnocení paměti účastníci vyplní podmnožinu paměti Wechsler a vyšetřovatelé také použijí své třípoložkové odvolání z Mini-Mental State Examination (MMSE), výkonné funkce budou měřeny testem třídění karet ve Wisconsinu a také testem verbální plynulosti z Addenbrookeova testu. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
při základním hodnocení v prvním roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Shalash, professor, Ain shams univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R58/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit