Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for Parkinsons sykdomsprogresjon (PDPROG-EGY)

9. mars 2023 oppdatert av: Ali Shalash, Ain Shams University

Prediktorer for Parkinsons sykdomsprogresjon i utvalg av egyptiske pasienter; Klinisk og biokjemisk

det er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie som tar sikte på å identifisere kliniske og biokjemiske grunnlinjeprediktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progresjon i utvalg av egyptiske pasienter. den måler grunnlinjemotoriske, ikke-motoriske, biokjemiske og bildedannende egenskaper ved registrering og dens forhold til PD-progresjon over 3 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

det er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie som tar sikte på å identifisere kliniske og biokjemiske grunnlinjeprediktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progresjon i utvalg av egyptiske pasienter. den måler grunnlinjens motoriske, ikke-motoriske, biokjemiske og bildedannende egenskaper ved registrering og dens forhold til PD-progresjon over 3 år.

Målet med denne studien er å identifisere kliniske og biokjemiske baseline-prediktorer for motorisk og ikke-motorisk PD-progresjon i utvalg av egyptiske pasienter.

Metoder:

Evaluering:-

Tid • I løpet av 2 års rekruttering av pasienter fra 2019 til 2021 vil vurderingen være ved baseline (første klinikkbesøk), etter 1 år og etter 2 år.

Pasienter vil bli utsatt for:

Klinisk vurdering:

  • Ved baseline vil pasienter fullføre en omfattende klinisk evaluering, inkludert:

    1. Omfattende sykehistorie og nevrologisk undersøkelse.
    2. Demografisk informasjon (kjønn, alder, utdanningsnivå og yrke), samt kliniske kjennetegn ved dem (alder ved debut, varighet av sykdom, mottatt medisin og doser).
    3. Motorisk vurdering; Movement Disorder Society (MDS) -Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) den motoriske delen (Del III) under AV og PÅ tilstander, Hoehn & Yahr og Schwab & England skalaer.

    4. Gangevurdering, Gange vil bli vurdert av:

      Frysing av gangart spørreskjema Berg balanseskala 10 m gangtest Timed up and go test

      Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE). Kognitiv vurdering; MOCA, MMSE. Kognitiv vurdering: under On-tilstand.

  • Alle pasienter vil bli evaluert for global kognitiv vurdering av:
  • Mini Mental State Examination (MMSE) arabisk versjon
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arabisk versjon

  • Standardbatteriet inkluderte kognitive tester i følgende domener: visuospatiale ferdigheter, språk, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hukommelse.

    • Visuospatiale ferdigheter vil bli vurdert ved en klokketegningstest og kopiere de kryssende femkantene til Addenbrookes test (arabisk versjon)
    • Språket vil bli undersøkt av Språklikhet og språkundergruppe av Addenbrookes test (arabisk versjon)
    • Oppmerksomhet vil bli evaluert av forover og bakover sifferspenn tester og av antall sekunder som trengs for å sekvensere tall ved hjelp av en blyant (Trail making test A)
    • For evaluering av minne vil deltakerne fullføre Wechsler-minneundersett, og etterforskere vil også bruke deres tre-elements tilbakekalling fra MMSE.
    • Utøvende funksjoner vil bli målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også Semantisk verbal flytetest.

Skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS). Beck depresjonsinventar (BDI). Den arabiske versjonen av The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Laboratorieundersøkelser MR-hjerne eller CT-hjerne. Serum alfa-Synuclein auto-antistoffer

Alt det følgende vil bli gjort ved baseline, etter 1 år og etter 2 år, bortsett fra MR-hjerne og serum alfa-synuklein (kun ved baseline).

Denne studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Ain-Shams University.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle idiopatiske Parkinson-pasienter som går på klinikk for bevegelsesforstyrrelser oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle er arabisktalende individer diagnostisert med PD av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog basert på britiske bankkriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom.

    • Et muntlig informert samtykke vil bli tatt fra sakene før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rødt flagg for å ha blitt diagnostisert med IPD og indikerer sekundært f.eks.: vaskulær, nevroleptika eller atypisk parkinsonisme, progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasalt degenerasjonssyndrom, Lewy-kroppsdemens

    • Pasienter med andre komorbide kroniske sykdommer
    • PD-pasienter som nektet eller ikke kunne fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saksgruppe
pasienter diagnostisert med idiopatisk paaarkinsons sykdom i henhold til de kliniske kriteriene.
Diagnostisk test: serum alpha synuclein autoantistoffer, motoriske og ikke-motoriske skalaer
måling av serum alfa synuklein autoantistoffer av ELIZA ved baseline vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediktorer for progresjon av motoriske trekk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2,3 års oppfølging
endring i MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), fra 0 til 260. MDS-UPDRS har fire deler, nemlig I: Ikke-motoriske opplevelser i dagliglivet (13 spørsmål) totalt er fra 0 til 52; II: Motoriske opplevelser i dagliglivet (13 spørsmål, fra 0 til 52) III: Motoriske undersøkelser (20 spørsmål), totalt er fra 0 til 132; IV: Motoriske komplikasjoner (6 spørsmål, fra 0 til 24). I hvert spørsmål: 0=normal; 1 = liten; 2= ​​mild; 3=moderat; 4=alvorlig.høyere verdier representerer et dårligere resultat
ved 1, 2,3 års oppfølging
prediktorer for progresjon av ikke-motoriske trekk ved PD
Tidsramme: ved 1, 2 ,3 års oppfølging

endringer i ikke-motoriske og depresjonsskårer.

Ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sykdom, symptomer vurdert i løpet av den siste måneden. Hvert symptom scoret med hensyn til:

Alvorlighetsgrad: fra 0 til 3 Frekvens: fra 1 til 4 Ja/Nei svar er ikke inkludert. poengsum for hvert spørsmål = frekvens x alvorlighetsgrad. Det er ni domener: Kardiovaskulært inkludert fall, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon og diverse. Høyere verdier representerer dårligere resultat.

Depresjonsvurderingsskalaer: Beck-depresjonsinventar (BDI) (høyere verdier representerer dårligere utfall, arabisk versjon)
ved 1, 2 ,3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av legemiddelkomplikasjoner (levodopa).
Tidsramme: ved 1,2 og 3 år
oppfølging av pasienter angående utseende av levodopa-relaterte komplikasjoner ved hjelp av Assessment vil bli utført av Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) som er utviklet for å evaluere ufrivillige bevegelser ofte assosiert med behandlet Parkinsons sykdom. Det er to primære seksjoner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystonia)], og Mål [Del 3 (Svekkelse) og Del 4 (Uførhet)]
ved 1,2 og 3 år
utvikling av gangproblemer
Tidsramme: ved 1, 2 og 3 år
oppdage endringer i pasientens gange. Vurdering av gangart ved frysing av gangart spørreskjema (inneholder 9 spørsmål fordelt i 3 deler, poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0; veldig mild frysing av gangart til 3 eller 4 ; med alvorlig frysing av gangart), Berg balanseskala (for å vurdere den statiske og dynamisk balanse med 14 spørsmål med totalscore =56, hvert spørsmål scoret fra 0; den alvorlige funksjonsnedsettelsen, til 4 uten funksjonshemming), 10 meter gangtest (individuelle turer uten assistanse 10 meter (32,8 fot) og tiden måles, beregn gjennomsnittet av de tre forsøkene), og Timed up and go test.
ved 1, 2 og 3 år
endring av livskvalitet
Tidsramme: ved 1, 2, 3 år
Den arabiske versjonen av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39), Høyere verdier representerer bedre resultat.
ved 1, 2, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av demens og mild kognitiv svikt hos PD-pasienter
Tidsramme: ved grunnlinjevurdering det første året
oppdaget ved baseline vurdering av kognitive funksjoner, ved bruk av kognitiv skala: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabisk versjon), Visuospatiale ferdigheter vil bli vurdert av 3-D Wire Cube fra Addenbrooke, og Clock Drawing Tests fra MoCA test, Språk vil bli undersøkt av semantisk flyt Addenbrookes test (arabisk versjon), og likheter fra IQ Wechsler-testen, oppmerksomhet vil bli evaluert av DIGIT SPAN FRA WECHSLER MEMORY Trail making fra MoCA) For evaluering av minne vil deltakerne fullføre Wechsler-minnedelsett, og etterforskere vil også bruke deres tilbakekalling av tre elementer fra Mini-Mental State Examination (MMSE), Executive-funksjoner vil bli målt ved Wisconsin-kortsorteringstest og også verbal flytetest fra Addenbrookes test. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
ved grunnlinjevurdering det første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R58/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere