Voorspellers van progressie van de ziekte van Parkinson (PDPROG-EGY)
Voorspellers van de progressie van de ziekte van Parkinson in een steekproef van Egyptische patiënten; Klinisch en biochemisch
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het is een prospectieve longitudinale observationele studie, gericht op het identificeren van klinische en biochemische baseline-voorspellers van motorische en niet-motorische PD-progressie in een steekproef van Egyptische patiënten. het meet de baseline motorische, niet-motorische, biochemische en beeldvormende kenmerken bij inschrijving en de relatie met de progressie van de ziekte van Parkinson gedurende 3 jaar.
Het doel van deze studie is het identificeren van klinische en biochemische baseline-voorspellers van motorische en niet-motorische PD-progressie in een steekproef van Egyptische patiënten.
methoden:
Onderzoek:-
Tijd • Gedurende de 2 jaar rekrutering van patiënten van 2019 tot 2021, vindt de beoordeling plaats bij baseline (eerste kliniekbezoek), na 1 jaar en na 2 jaar.
Patiënten zullen worden onderworpen aan:
Klinische beoordeling:
Bij baseline zullen patiënten een uitgebreide klinische evaluatie uitvoeren, waaronder:
- Uitgebreide medische geschiedenis en neurologisch onderzoek.
- Demografische informatie (geslacht, leeftijd, opleidingsniveau en beroep), evenals klinische kenmerken ervan (leeftijd bij aanvang, duur van de ziekte, ontvangen medicijnen en doses).
- Motorische beoordeling; Movement Disorder Society (MDS) -Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) het motorische gedeelte (Deel III) tijdens UIT- en AAN-toestanden, Hoehn & Yahr- en Schwab & England-schalen.
Gangbeoordeling, gang wordt beoordeeld door:
Freezing of gang vragenlijst Berg weegschaal 10 m looptest Timed up and go test
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE). Cognitieve beoordeling; MOCA, MMSE. Cognitieve beoordeling: tijdens de status Aan.
- Alle patiënten zullen worden geëvalueerd voor globale cognitieve beoordeling door:
- Mini Mental State Examination (MMSE)Arabische versie
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Arabische versie
De standaardbatterij omvatte cognitieve tests in de volgende domeinen: visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, aandacht, uitvoerend functioneren en geheugen.
- Visuospatiale vaardigheden worden beoordeeld door middel van een kloktekentest en kopiëren van de kruisende vijfhoeken van Addenbrooke's test (Arabische versie)
- Taal zal worden onderzocht door taalovereenkomst en taalsubset van Addenbrooke's test (Arabische versie)
- De aandacht wordt beoordeeld door voorwaartse en achterwaartse cijferreekstests en door het aantal seconden dat nodig is om nummers op volgorde te zetten met behulp van een potlood (Trail making-test A)
- Voor de evaluatie van het geheugen zullen deelnemers de Wechsler-geheugensubset voltooien en onderzoekers zullen ook hun terugroepactie van drie items uit de MMSE gebruiken.
- De executieve functies worden gemeten door de Wisconsin-kaartsorteertest en ook door de semantische verbale vloeiendheidstest.
De niet-motorische symptomenschalen (NMSS). Beck depressie inventaris (BDI). De Arabische versie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Laboratoriumonderzoeken MRI-hersenen of CT-hersenen. Serum alfa-synucleïne auto-antilichamen
Al het volgende wordt gedaan bij baseline, na 1 jaar en na 2 jaar behalve MRI hersenen en serum alfa-synucleïne (alleen bij baseline).
Deze studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Ain-Shams University.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali S Shalash, Professor
- Telefoonnummer: +201111124815
- E-mail: ali_neuro@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Hamed, lecturer
- E-mail: emiblue2284@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Het zijn allemaal Arabisch sprekende personen die door een neuroloog met bewegingsstoornissen gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson op basis van de criteria van de Britse bank voor idiopathische ziekte van Parkinson.
- Er zal een mondelinge geïnformeerde toestemming worden verkregen van de gevallen voordat ze deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een rode vlag omdat ze de diagnose IPD hebben gekregen en die secundair aangeven, bijvoorbeeld: vasculair, neuroleptica of atypisch parkinsonisme, progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratiesyndroom, Lewy body dementie
- Patiënten met andere comorbide chronische ziekten
- PD-patiënten die vragenlijsten weigerden of niet konden invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
casus groep
patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Paaarkinson volgens de klinische criteria.
|
het meten van serum-alfa-synucleïne-auto-antilichamen door ELIZA bij baseline-beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspellers van progressie van motorische kenmerken van PD
Tijdsspanne: bij follow-ups van 1, 2,3 jaar
|
verandering in MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), van 0 tot 260.
De MDS-UPDRS bestaat uit vier delen, namelijk I: Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 vragen) totaal is van 0 tot 52; II: Motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 vragen, van 0 tot 52) III: Motorisch onderzoek (20 vragen), totaal is van 0 tot 132; IV: Motorische complicaties (6 vragen, van 0 tot 24).
Bij elke vraag: 0=normaal; 1=licht; 2= mild; 3=matig; 4=ernstig.hoger
waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst
|
bij follow-ups van 1, 2,3 jaar
|
|
voorspellers van progressie van niet-motorische kenmerken van PD
Tijdsspanne: na 1, 2,3 jaar follow-ups
|
veranderingen in niet-motorische en depressiescores. Niet-motorische symptoombeoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, Symptomen beoordeeld in de afgelopen maand. Elk symptoom scoorde met betrekking tot: Ernst: van 0 tot 3 Frequentie: van 1 tot 4 Ja/Nee antwoorden zijn niet inbegrepen. score van elke vraag = frequentie x ernst. Er zijn negen domeinen: Cardiovasculair inclusief vallen, Slaap/vermoeidheid, Stemming/cognitie, Perceptuele problemen/hallucinaties, Aandacht/geheugen, Maag-darmkanaal, Urinewegen, Seksuele functie en Overig. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Depressiebeoordelingsschalen: Beck-depressie-inventarisatie (BDI) (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat, Arabische versie) |
na 1, 2,3 jaar follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van geneesmiddelencomplicaties (levodopa).
Tijdsspanne: op 1,2 en 3 jaar
|
follow-up van patiënten met betrekking tot het optreden van levodopa-gerelateerde complicaties met behulp van beoordeling zal worden gedaan door Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS) die is ontwikkeld om onwillekeurige bewegingen te evalueren die vaak verband houden met de behandelde ziekte van Parkinson.
Er zijn twee primaire secties: Historisch [Deel 1 (Op-dyskinesie) en Deel 2 (Buiten-Dystonie)], en Doel [Deel 3 (Beperking) en Deel 4 (Handicap)]
|
op 1,2 en 3 jaar
|
|
ontwikkeling van loopproblemen
Tijdsspanne: op 1,2 en 3 jaar
|
het detecteren van veranderingen in het looppatroon van de patiënt.
Beoordeling van het lopen door middel van een vragenlijst over het bevriezen van het lopen (bevat 9 vragen verdeeld over 3 delen, de score van elke vraag varieert van 0; zeer lichte bevriezing van het lopen tot 3 of 4; met ernstige bevriezing van het lopen), Berg-balansschaal (om de statische en dynamische balans door 14 vragen met totale score = 56, elke vraag scoorde van 0; de ernstige beperking tot 4 zonder beperking), 10 meter looptest (individuele wandelingen zonder hulp 10 meter (32,8 voet) en de tijd wordt gemeten, bereken het gemiddelde van de drie pogingen), en Timed up and go-test.
|
op 1,2 en 3 jaar
|
|
verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 1, 2,3 jaar
|
De Arabische versie van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
op 1, 2,3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van dementie en milde cognitieve stoornissen bij PD-patiënten
Tijdsspanne: bij nulmeting in het eerste jaar
|
gedetecteerd door basislijnbeoordeling van cognitieve functies, met behulp van Cognitieve schaal: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Arabische versie), visueel-ruimtelijke vaardigheden zullen worden beoordeeld door 3-D Wire Cube van Addenbrooke, en Clock Drawing Tests van MoCA-test, Taal zal worden onderzocht door semantische vloeiendheid Addenbrooke's test (Arabische versie), en overeenkomsten van IQ Wechsler-test, Aandacht zal worden geëvalueerd door DIGIT SPAN VAN WECHSLER-GEHEUGEN Trailmaking van MoCA) Voor de evaluatie van het geheugen zullen deelnemers de Wechsler-geheugensubset voltooien, en onderzoekers zullen ook hun drie-item recall van het Mini-Mental State Examination (MMSE), uitvoerende functies zullen worden gemeten door Wisconsin-kaartsorteertest en ook verbale spreekvaardigheidstest van Addenbrooke's test.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
bij nulmeting in het eerste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekteprogressie
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Auto-antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- R58/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .