Prédicteurs de la progression de la maladie de Parkinson (PDPROG-EGY)
Prédicteurs de la progression de la maladie de Parkinson dans un échantillon de patients égyptiens ; Clinique et biochimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale prospective, visant à identifier les prédicteurs cliniques et biochimiques de base de la progression de la MP motrice et non motrice dans un échantillon de patients égyptiens. il mesure les caractéristiques motrices, non motrices, biochimiques et d'imagerie de base à l'inscription et leur relation avec la progression de la MP sur 3 ans.
Le but de cette étude est d'identifier les prédicteurs cliniques et biochimiques de base de la progression de la MP motrice et non motrice dans un échantillon de patients égyptiens.
Méthodes :
Évaluation:-
Temps • Pendant les 2 ans de recrutement des patients de 2019 à 2021, l'évaluation se fera au départ (première visite à la clinique), après 1 an et après 2 ans.
Les patients seront soumis à :
Évaluation clinique:
Au départ, les patients effectueront une évaluation clinique approfondie, comprenant :
- Antécédents médicaux complets et examen neurologique.
- Des informations démographiques (sexe, âge, niveau d'éducation et profession), ainsi que leurs caractéristiques cliniques (âge au début, durée de la maladie, médicaments et doses reçus).
- Bilan moteur ; Movement Disorder Society (MDS) -Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie motrice (partie III) pendant les états OFF et ON, échelles Hoehn & Yahr et Schwab & England.
Évaluation de la marche, la marche sera évaluée par :
Gel du questionnaire de marche Échelle d'équilibre de Berg Test de marche de 10 m Test chronométré
Échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE). évaluation cognitive ; MOCA, MMSE. Bilan cognitif : pendant l'état On.
- Tous les patients seront évalués pour une évaluation cognitive globale par :
- Mini examen de l'état mental (MMSE) version arabe
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) version arabe
La batterie standard comprenait des tests cognitifs dans les domaines suivants : compétences visuospatiales, langage, attention, fonctionnement exécutif et mémoire.
- Les compétences visuospatiales seront évaluées par un test de dessin d'horloge et copieront les pentagones croisés du test d'Addenbrooke (version arabe)
- La langue sera examinée par la similarité linguistique et le sous-ensemble linguistique du test d'Addenbrooke (version arabe)
- L'attention sera évaluée par des tests d'étendue de chiffres avant et arrière et par le nombre de secondes nécessaires pour séquencer les numéros à l'aide d'un crayon (test de création de piste A)
- Pour l'évaluation de la mémoire, les participants compléteront le sous-ensemble de mémoire de Wechsler, et les enquêteurs utiliseront également leur rappel en trois points du MMSE.
- Les fonctions exécutives seront mesurées par le test de tri des cartes du Wisconsin et également par le test de fluidité verbale sémantique.
Les échelles des symptômes non moteurs (NMSS). Inventaire de dépression de Beck (BDI). La version arabe du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39). Examens de laboratoire IRM cérébrale ou CT cérébrale . Anticorps sériques alpha-synucléine auto
Tous les éléments suivants seront effectués au départ, après 1 an et après 2 ans, à l'exception de l'IRM cérébrale et de l'alpha-synucléine sérique (uniquement au départ).
Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique de la Faculté de Médecine de l'Université Ain-Shams.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali S Shalash, Professor
- Numéro de téléphone: +201111124815
- E-mail: ali_neuro@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman Hamed, lecturer
- E-mail: emiblue2284@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Recrutement
- Ain Shams Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Tous sont des individus arabophones diagnostiqués avec la MP par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement sur la base des critères de la banque britannique pour la maladie de Parkinson idiopathique.
- Un consentement éclairé oral sera recueilli auprès des cas avant leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients présentant un drapeau rouge pour avoir reçu un diagnostic d'IPD et indiquant un syndrome secondaire, par exemple : vasculaire, neuroleptiques ou parkinsonisme atypique, paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, syndrome de dégénérescence corticobasale, démence à corps de Lewy
- Patients avec d'autres maladies chroniques comorbides
- Patients parkinsoniens qui ont refusé ou n'ont pas pu remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de cas
patients diagnostiqués avec la maladie de paaarkinson idiopathique selon les critères cliniques.
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mesurer les auto-anticorps sériques de l'alpha-synucléine par ELIZA lors de l'évaluation initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédicteurs de la progression des caractéristiques motrices de la MP
Délai: à 1, 2, 3 ans suivis
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modification du MDS UPDRS, Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), de 0 à 260.
Le MDS-UPDRS comporte quatre parties, à savoir, I : Expériences non motrices de la vie quotidienne (13 questions) le total est de 0 à 52 ; II : Expériences motrices de la vie quotidienne (13 questions, de 0 à 52) III : Examen moteur (20 questions), le total est de 0 à 132 ; IV : Complications motrices (6 questions, de 0 à 24).
Dans chaque question : 0=normal ; 1=léger ; 2= doux ; 3=modéré ; 4=sévère.plus élevé
les valeurs représentent un résultat pire
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à 1, 2, 3 ans suivis
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prédicteurs de la progression des caractéristiques non motrices de la MP
Délai: à 1, 2, 3 ans de suivi
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changements dans les scores non moteurs et de dépression. Échelle d'évaluation des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson, symptômes évalués au cours du dernier mois. Chaque symptôme est noté par rapport à : Gravité : de 0 à 3 Fréquence : de 1 à 4 Les réponses Oui/Non ne sont pas incluses. score de chaque question = fréquence x gravité . Il existe neuf domaines : cardiovasculaire, y compris les chutes, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, appareil gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle et divers. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Échelles d'évaluation de la dépression : inventaire de la dépression de Beck (BDI) (les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats, version arabe) |
à 1, 2, 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement de complications médicamenteuses (lévodopa)
Délai: à 1, 2 et 3 ans
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suivre les patients concernant l'apparition de complications liées à la lévodopa à l'aide de l'évaluation sera effectuée par l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) qui est développée pour évaluer les mouvements involontaires souvent associés à la maladie de Parkinson traitée.
Il y a deux sections principales : Historique [Partie 1 (On-Dyskinésie) et Partie 2 (Hors Dystonie)], et Objectif [Partie 3 (Déficience) et Partie 4 (Invalidité)]
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à 1, 2 et 3 ans
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développement de problèmes de marche
Délai: à 1, 2 et 3 ans
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détecter les changements dans la démarche des patients.
Évaluation de la marche par le questionnaire de gel de la marche (contient 9 questions réparties en 3 parties, le score de chaque question varie de 0 ; gel très léger de la marche à 3 ou 4 ; avec gel sévère de la marche), échelle d'équilibre de Berg (pour évaluer la statique et équilibre dynamique par 14 questions avec un score total = 56, chaque question étant notée de 0 ; la déficience sévère à 4 sans déficience), test de marche de 10 mètres (un individu parcourt sans assistance 10 mètres (32,8 pieds) et le temps est mesuré, calculez la moyenne des trois essais), et Timed up and go test.
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à 1, 2 et 3 ans
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changement de qualité de vie
Délai: à 1, 2, 3 ans
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La version arabe du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39), les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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à 1, 2, 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence de la démence et des troubles cognitifs légers chez les patients parkinsoniens
Délai: à l'évaluation de base la première année
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détecté par l'évaluation de base des fonctions cognitives, à l'aide de l'échelle cognitive : Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (version arabe), les compétences visuospatiales seront évaluées par 3-D Wire Cube d'Addenbrooke et les tests de dessin d'horloge du test MoCA, le langage sera examiné par test de fluidité sémantique Addenbrooke (version arabe) et similitudes du test IQ Wechsler, l'attention sera évaluée par DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Trail making from MoCA) Pour l'évaluation de la mémoire, les participants compléteront le sous-ensemble de mémoire Wechsler, et les enquêteurs utiliseront également leur rappel de trois éléments du Mini-Mental State Examination (MMSE), les fonctions exécutives seront mesurées par le test de tri des cartes du Wisconsin et également par le test de fluidité verbale du test d'Addenbrooke.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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à l'évaluation de base la première année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles cognitifs
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Autoanticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- R58/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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