Predyktory progresji choroby Parkinsona (PDPROG-EGY)
Predyktory postępu choroby Parkinsona w próbie egipskich pacjentów; Kliniczne i biochemiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
jest to prospektywne podłużne badanie obserwacyjne, którego celem jest identyfikacja klinicznych i biochemicznych podstawowych predyktorów motorycznej i niemotorycznej progresji PD w próbie egipskich pacjentów. mierzy wyjściową charakterystykę motoryczną, niemotoryczną, biochemiczną i obrazową w momencie rejestracji oraz jej związek z progresją PD w ciągu 3 lat.
Celem tego badania jest identyfikacja klinicznych i biochemicznych czynników predykcyjnych motorycznej i niemotorycznej progresji PD w próbie egipskich pacjentów.
Metody:
Ocena:-
Czas • Podczas 2-letniej rekrutacji pacjentów od 2019 do 2021 roku ocena będzie na linii podstawowej (pierwsza wizyta w klinice), po 1 roku i po 2 latach.
Pacjenci będą poddani:
Ocena kliniczna:
Na linii podstawowej Pacjenci przejdą obszerną ocenę kliniczną, w tym:
- Kompleksowy wywiad lekarski i badanie neurologiczne.
- Dane demograficzne (płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód) oraz ich charakterystyka kliniczna (wiek zachorowania, czas trwania choroby, przyjmowane leki i dawki).
- Ocena motoryczna; Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych (MDS) — Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część motoryczna (Część III) w stanach WYŁĄCZONY i WŁĄCZONY, skale Hoehna i Yahra oraz Schwaba i Anglii.
Ocena chodu, Chód zostanie oceniony przez:
Kwestionariusz zamrożenia chodu Skala równowagi Berg Test marszu na 10 m Test „Time up and go”.
Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE). ocena poznawcza; MOCA, MMSE. Ocena funkcji poznawczych: w stanie Włączenia.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani ogólnej ocenie funkcji poznawczych przez:
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) Wersja arabska
- Wersja arabska Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Standardowa bateria obejmowała testy poznawcze w następujących domenach: umiejętności wzrokowo-przestrzenne, język, uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć.
- Umiejętności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą testu rysowania zegara i skopiowania przecinających się pięciokątów testu Addenbrooke'a (wersja arabska)
- Język zostanie zbadany przez podobieństwo języka i podzbiór języka testu Addenbrooke'a (wersja arabska)
- Uwaga zostanie oceniona za pomocą testów rozpiętości cyfr w przód i w tył oraz liczby sekund potrzebnych do sekwencjonowania numerów za pomocą ołówka (Test wyznaczania śladów A)
- W celu oceny pamięci uczestnicy uzupełnią podzbiór pamięci Wechslera, a badacze wykorzystają również swoje trzypunktowe przywołanie z MMSE.
- Funkcje wykonawcze będą mierzone testem sortowania kart Wisconsin oraz testem semantycznej fluencji słownej.
Skale objawów pozamotorycznych (NMSS). Inwentarz depresji Becka (BDI). Arabska wersja kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39). Badania laboratoryjne MRI mózgu lub CT mózgu. Autoprzeciwciała alfa-synukleiny w surowicy
Wszystkie poniższe badania zostaną wykonane na początku badania, po 1 roku i 2 latach, z wyjątkiem rezonansu magnetycznego mózgu i alfa-synukleiny w surowicy (tylko na początku).
Badanie to zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain-Shams.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali S Shalash, Professor
- Numer telefonu: +201111124815
- E-mail: ali_neuro@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Hamed, lecturer
- E-mail: emiblue2284@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy są arabskojęzycznymi osobami, u których zdiagnozowano PD przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi na podstawie brytyjskich kryteriów bankowych dla idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Ustna świadoma zgoda zostanie pobrana od przypadków przed ich udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z czerwoną flagą rozpoznania IChP i wskazującą na wtórne, np.: naczyniowe, neuroleptyki lub atypowy parkinsonizm, postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy, zespół zwyrodnienia korowo-podstawnego, otępienie z ciałami Lewy'ego
- Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi
- Pacjenci z PD, którzy odmówili lub nie mogli wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przypadków
pacjentów z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Paaarkinsona zgodnie z kryteriami klinicznymi.
|
pomiar autoprzeciwciał alfa-synukleinie w surowicy za pomocą testu ELIZA w ocenie wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktory progresji cech motorycznych PD
Ramy czasowe: po 1, 2,3 roku obserwacji
|
zmiana w MDS UPDRS, Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), od 0 do 260.
MDS-UPDRS składa się z czterech części, a mianowicie: I: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pytań) łącznie wynosi od 0 do 52; II: Doświadczenia motoryczne w życiu codziennym (13 pytań, od 0 do 52) III: Badanie motoryczne (20 pytań), łącznie od 0 do 132; IV: Powikłania ruchowe (6 pytań, od 0 do 24).
W każdym pytaniu: 0=normalny; 1=lekki; 2= łagodny; 3=umiarkowane; 4=poważny.wyższy
wartości oznaczają gorszy wynik
|
po 1, 2,3 roku obserwacji
|
|
predyktory progresji pozamotorycznych cech PD
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 latach obserwacji
|
zmiany w wynikach pozamotorycznych i depresji. Skala oceny objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona, objawy oceniane w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy objaw oceniany w odniesieniu do: Stopień ważności: od 0 do 3 Częstotliwość: od 1 do 4 Tak/Nie Odpowiedzi nie są uwzględniane. wynik każdego pytania = częstotliwość x dotkliwość . Istnieje dziewięć domen: Układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki, Sen/zmęczenie, Nastrój/poznanie, Problemy percepcyjne/halucynacje, Uwaga/pamięć, Przewód pokarmowy, Układ moczowy, Funkcje seksualne i Różne. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Skale oceny depresji: Inwentarz depresji Becka (BDI) (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, wersja arabska) |
po 1, 2, 3 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój powikłań lekowych (lewodopy).
Ramy czasowe: w wieku 1,2 i 3 lat
|
obserwacja pacjentów pod kątem pojawienia się powikłań związanych z lewodopą za pomocą oceny zostanie przeprowadzona za pomocą ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS), która została opracowana w celu oceny ruchów mimowolnych często związanych z leczoną chorobą Parkinsona.
Istnieją dwie główne sekcje: Historyczna [Część 1 (O Dyskinezie) i Część 2 (Brak Dystonii)] oraz Cel [Część 3 (Upośledzenie) i Część 4 (Niepełnosprawność)]
|
w wieku 1,2 i 3 lat
|
|
rozwój problemów z chodem
Ramy czasowe: w wieku 1,2 i 3 lat
|
wykrywanie zmian w chodzie pacjentów.
Ocena chodu za pomocą kwestionariusza Zamrożenia chodu (zawiera 9 pytań podzielonych na 3 części, punktacja każdego pytania waha się od 0; bardzo łagodne zamrożenie chodu do 3 lub 4; ze znacznym zamrożeniem chodu), Skala równowagi Berg (do oceny statyki i dynamicznej równowagi przez 14 pytań z łączną punktacją = 56, każde pytanie oceniane od 0 (upośledzenie serwera) do 4 bez upośledzenia), 10-metrowy test marszu (poszczególne spacery bez pomocy 10 metrów (32,8 stóp) i czas jest mierzony, oblicz średnia z trzech prób) oraz Test Timed up and go.
|
w wieku 1,2 i 3 lat
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 lat
|
Arabska wersja kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
w wieku 1, 2, 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości otępienia i łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z PD
Ramy czasowe: na podstawie oceny podstawowej w pierwszym roku
|
wykryte przez wyjściową ocenę funkcji poznawczych, przy użyciu skali poznawczej: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (wersja arabska), umiejętności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą 3-D Wire Cube z Addenbrooke, a testy rysowania zegara z testu MoCA, język zostanie zbadany przez płynność semantyczna Test Addenbrooke'a (wersja arabska) i podobieństwa z testu IQ Wechslera, Uwaga zostanie oceniona za pomocą CYFROWY ROZDZIAŁ Z PAMIĘCI WECHSLERA Wykonywanie śladów z MoCA) Do oceny pamięci uczestnicy uzupełnią podzbiór pamięci Wechslera, a badacze wykorzystają również swoje przypomnienie trzech pozycji z Mini-Mental State Examination (MMSE), funkcje wykonawcze będą mierzone testem sortowania kart Wisconsin, a także testem fluencji słownej z testu Addenbrooke'a.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
na podstawie oceny podstawowej w pierwszym roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salama M, Shalash A, Magdy A, Makar M, Roushdy T, Elbalkimy M, Elrassas H, Elkafrawy P, Mohamed W, Abou Donia MB. Tubulin and Tau: Possible targets for diagnosis of Parkinson's and Alzheimer's diseases. PLoS One. 2018 May 9;13(5):e0196436. doi: 10.1371/journal.pone.0196436. eCollection 2018.
- Shalash A, Salama M, Makar M, Roushdy T, Elrassas HH, Mohamed W, El-Balkimy M, Abou Donia M. Elevated Serum alpha-Synuclein Autoantibodies in Patients with Parkinson's Disease Relative to Alzheimer's Disease and Controls. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:720. doi: 10.3389/fneur.2017.00720. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hassan DM, Elrassas HH, Salama MM, Mendez-Hernandez E, Salas-Pacheco JM, Arias-Carrion O. Auditory- and Vestibular-Evoked Potentials Correlate with Motor and Non-Motor Features of Parkinson's Disease. Front Neurol. 2017 Feb 27;8:55. doi: 10.3389/fneur.2017.00055. eCollection 2017.
- Shalash AS, Hamid E, Elrassas HH, Bedair AS, Abushouk AI, Khamis M, Hashim M, Ahmed NS, Ashour S, Elbalkimy M. Non-Motor Symptoms as Predictors of Quality of Life in Egyptian Patients With Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Study Using a Culturally Adapted 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire. Front Neurol. 2018 May 24;9:357. doi: 10.3389/fneur.2018.00357. eCollection 2018.
- Rosler TW, Salama M, Shalash AS, Khedr EM, El-Tantawy A, Fawi G, El-Motayam A, El-Seidy E, El-Sherif M, El-Gamal M, Moharram M, El-Kattan M, Abdel-Naby M, Ashour S, Muller U, Dempfle A, Kuhlenbaumer G, Hoglinger GU. K-variant BCHE and pesticide exposure: Gene-environment interactions in a case-control study of Parkinson's disease in Egypt. Sci Rep. 2018 Nov 8;8(1):16525. doi: 10.1038/s41598-018-35003-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Postęp choroby
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Autoprzeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- R58/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .