Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktoren für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (PDPROG-EGY)

9. März 2023 aktualisiert von: Ali Shalash, Ain Shams University

Prädiktoren für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit in einer Stichprobe ägyptischer Patienten; Klinisch und biochemisch

Es handelt sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinische und biochemische Baseline-Prädiktoren für die motorische und nicht-motorische PD-Progression in einer Stichprobe ägyptischer Patienten zu identifizieren. Es misst die grundlegenden motorischen, nicht-motorischen, biochemischen und bildgebenden Eigenschaften bei der Aufnahme und ihre Beziehung zur PD-Progression über 3 Jahre

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, klinische und biochemische Baseline-Prädiktoren für die motorische und nicht-motorische PD-Progression in einer Stichprobe ägyptischer Patienten zu identifizieren. Es misst die grundlegenden motorischen, nicht-motorischen, biochemischen und bildgebenden Eigenschaften bei der Aufnahme und ihre Beziehung zur PD-Progression über 3 Jahre.

Das Ziel dieser Studie ist es, klinische und biochemische Baseline-Prädiktoren für die motorische und nicht-motorische PD-Progression in einer Stichprobe ägyptischer Patienten zu identifizieren.

Methoden:

Bewertung:-

Zeit • Während der 2-jährigen Rekrutierung von Patienten von 2019 bis 2021 erfolgt die Bewertung zu Studienbeginn (erster Klinikbesuch), nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.

Patienten werden ausgesetzt:

Klinische Untersuchung:

  • Zu Studienbeginn werden die Patienten eine umfassende klinische Bewertung absolvieren, einschließlich:

    1. Umfassende Anamnese und neurologische Untersuchung.
    2. Demografische Informationen (Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Beruf) sowie deren klinische Merkmale (Alter bei Beginn, Dauer der Erkrankung, erhaltene Medikamente und Dosierungen).
    3. Motorische Beurteilung; Movement Disorder Society (MDS) – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Der motorische Teil (Teil III) während des AUS- und EIN-Zustands, Hoehn & Yahr- und Schwab & England-Skalen.

    4. Gangbeurteilung, Gang wird beurteilt von:

      Einfrieren des Gangfragebogens Berg Waage 10 m Gehtest Zeitmessung und Gehtest

      Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE). Kognitive Bewertung; MOCA, MMSE. Kognitive Bewertung: während des Ein-Zustands.

  • Alle Patienten werden für eine globale kognitive Bewertung bewertet durch:
  • Mini Mental State Examination (MMSE)Arabische Version
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Arabische Version

  • Die Standardbatterie umfasste kognitive Tests in den folgenden Bereichen: visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis.

    • Die visuell-räumlichen Fähigkeiten werden durch den Uhrzeichentest und das Kopieren der sich schneidenden Fünfecke des Addenbrooke-Tests (arabische Version) bewertet.
    • Die Sprache wird anhand der Sprachähnlichkeit und der Sprachteilmenge des Addenbrooke-Tests (arabische Version) untersucht.
    • Die Aufmerksamkeit wird durch Vorwärts- und Rückwärts-Digit-Span-Tests und durch die Anzahl der Sekunden bewertet, die zum Sequenzieren von Zahlen mit einem Bleistift benötigt werden (Trail Making Test A).
    • Für die Bewertung des Gedächtnisses vervollständigen die Teilnehmer die Wechsler-Gedächtnisuntergruppe, und die Ermittler verwenden auch ihren Drei-Punkte-Rückruf aus dem MMSE.
    • Exekutivfunktionen werden durch den Wisconsin Card Sorting Test und auch durch den semantischen Sprachflusstest gemessen.

Die Skalen für nichtmotorische Symptome (NMSS). Beck-Depressionsinventar (BDI). Die arabische Version des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39). Laboruntersuchungen MRT-Gehirn oder CT-Gehirn. Serum-Alpha-Synuclein-Autoantikörper

Alle folgenden werden zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren durchgeführt, mit Ausnahme von MRT-Hirn- und Serum-Alpha-Synuclein (nur zu Studienbeginn).

Diese Studie wird von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle idiopathischen Parkinson-Patienten, die eine Klinik für Bewegungsstörungen besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bei allen handelt es sich um arabischsprachige Personen, bei denen von einem Neurologen für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Kriterien der britischen Bank für idiopathische Parkinson-Krankheit PD diagnostiziert wurde.

    • Von den Fällen wird eine mündliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit roter Fahne für die Diagnose IPD und Hinweis auf sekundäre z. B.: vaskuläre, Neuroleptika oder atypischer Parkinsonismus, progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasales Degenerationssyndrom, Lewy-Körperchen-Demenz

    • Patienten mit anderen komorbiden chronischen Erkrankungen
    • PD-Patienten, die Fragebögen ablehnten oder nicht ausfüllen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patienten, bei denen gemäß den klinischen Kriterien eine idiopathische Paaarkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Serum-Alpha-Synuclein-Autoantikörper, motorische und nichtmotorische Skalen
Messung von Serum-Alpha-Synuclein-Autoantikörpern durch ELIZA bei der Baseline-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für das Fortschreiten der motorischen Merkmale von PD
Zeitfenster: bei 1, 2,3 Jahren Follow-ups
Änderung der MDS UPDRS, Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), von 0 bis 260. Der MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen, nämlich I: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Fragen), insgesamt von 0 bis 52; II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Fragen, von 0 bis 52) III: Motorische Prüfung (20 Fragen), insgesamt von 0 bis 132; IV: Motorische Komplikationen (6 Fragen, von 0 bis 24). Bei jeder Frage: 0=normal; 1=leicht; 2 = mild; 3 = moderat; 4=schwer.höher Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
bei 1, 2,3 Jahren Follow-ups
Prädiktoren für das Fortschreiten nichtmotorischer Merkmale von PD
Zeitfenster: bei 1, 2, 3 Jahren Follow-ups

Änderungen der nichtmotorischen und Depressionswerte.

Bewertungsskala für nicht motorische Symptome für die Parkinson-Krankheit, Symptome, die im letzten Monat bewertet wurden. Jedes Symptom wurde bewertet in Bezug auf:

Schweregrad: von 0 bis 3 Häufigkeit: von 1 bis 4 Ja/Nein-Antworten sind nicht enthalten. Punktzahl jeder Frage = Häufigkeit x Schweregrad . Es gibt neun Bereiche: Herz-Kreislauf einschließlich Stürze, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Gastrointestinaltrakt, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Depressionsbeurteilungsskalen: Beck-Depressionsinventar (BDI) (Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis, arabische Version)
bei 1, 2, 3 Jahren Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Arzneimittelkomplikationen (Levodopa).
Zeitfenster: mit 1,2 und 3 Jahren
Follow-up-Patienten hinsichtlich des Auftretens von Levodopa-bedingten Komplikationen anhand der Bewertung erfolgt anhand der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), die entwickelt wurde, um unwillkürliche Bewegungen zu bewerten, die häufig mit der behandelten Parkinson-Krankheit verbunden sind. Es gibt zwei Hauptabschnitte: Historisch [Teil 1 (On-Dyskinesie) und Teil 2 (Off-Dystonie)] und Objektiv [Teil 3 (Beeinträchtigung) und Teil 4 (Behinderung)].
mit 1,2 und 3 Jahren
Entwicklung von Gangproblemen
Zeitfenster: bei 1, 2 und 3 Jahren
Veränderungen im Gang des Patienten erkennen. Beurteilung des Gangbildes durch Fragebogen zum Einfrieren des Gangbildes (enthält 9 Fragen, die in 3 Teile aufgeteilt sind, die Punktzahl jeder Frage reicht von 0; sehr leichtes Einfrieren des Gangbildes bis 3 oder 4; mit starkem Einfrieren des Gangbildes), Berg-Balance-Skala (zur Beurteilung der Statik und dynamisches Gleichgewicht durch 14 Fragen mit Gesamtpunktzahl = 56, jede Frage bewertet von 0; die schwere Beeinträchtigung, bis 4 ohne Beeinträchtigung), 10-Meter-Gehtest (einzelne Gehe ohne Hilfe 10 Meter (32,8 Fuß) und die Zeit wird gemessen, berechnet der Durchschnitt der drei Versuche) und Timed up and go test.
bei 1, 2 und 3 Jahren
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: mit 1, 2, 3 Jahren
Die arabische Version des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39). Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
mit 1, 2, 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung bei Parkinson-Patienten
Zeitfenster: bei der Grundlinienbewertung im ersten Jahr
erkannt durch Basisbewertung kognitiver Funktionen unter Verwendung der kognitiven Skala: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (arabische Version), visuell-räumliche Fähigkeiten werden durch 3-D Wire Cube von Addenbrooke bewertet und Clock Drawing Tests vom MoCA-Test, Sprache wird untersucht durch semantischer Sprachfluss Addenbrooke-Test (arabische Version) und Ähnlichkeiten mit IQ-Wechsler-Test, Aufmerksamkeit wird durch ZIFFERNSPANNE AUS WECHSLER-SPEICHER (Trail Making von MoCA) bewertet. Für die Bewertung des Gedächtnisses vervollständigen die Teilnehmer die Wechsler-Gedächtnis-Teilmenge, und die Ermittler werden auch ihre verwenden Drei-Punkte-Erinnerung von der Mini-Mental State Examination (MMSE), Exekutivfunktionen werden durch den Wisconsin-Kartensortierungstest und auch durch den Test der verbalen Sprachflüssigkeit aus dem Addenbrooke-Test gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei der Grundlinienbewertung im ersten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R58/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren