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Predictores de la progresión de la enfermedad de Parkinson (PDPROG-EGY)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Ali Shalash, Ain Shams University

Predictores de la progresión de la enfermedad de Parkinson en una muestra de pacientes egipcios; Clínico y Bioquímico

es un estudio observacional longitudinal prospectivo, con el objetivo de identificar predictores basales clínicos y bioquímicos de la progresión de la EP motora y no motora en una muestra de pacientes egipcios. mide las características basales motoras, no motoras, bioquímicas y de imagen en el momento de la inscripción y su relación con la progresión de la EP durante 3 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

es un estudio observacional longitudinal prospectivo, con el objetivo de identificar predictores basales clínicos y bioquímicos de la progresión de la EP motora y no motora en una muestra de pacientes egipcios. mide las características basales motoras, no motoras, bioquímicas y de imagen en el momento de la inscripción y su relación con la progresión de la EP durante 3 años.

El objetivo de este estudio es identificar predictores basales clínicos y bioquímicos de la progresión de la EP motora y no motora en una muestra de pacientes egipcios.

Métodos:

Evaluación:-

Tiempo • Durante los 2 años de reclutamiento de pacientes de 2019 a 2021, la evaluación será al inicio (primera visita a la clínica), después de 1 año y después de 2 años.

Los pacientes estarán sujetos a:

Evaluación clínica:

  • En la línea de base, los pacientes completarán una evaluación clínica extensa, que incluye:

    1. Historial médico completo y examen neurológico.
    2. Información demográfica (sexo, edad, nivel educativo y ocupación), así como características clínicas de los mismos (edad de inicio, duración de la enfermedad, medicamentos recibidos y dosis).
    3. evaluación motora; Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) -Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) La porción motora (Parte III) durante los estados APAGADO y ENCENDIDO, escalas Hoehn & Yahr, y Schwab & England.

    4. Evaluación de la marcha, la marcha será evaluada por:

      Cuestionario de congelamiento de la marcha Balanza de Berg Prueba de caminata de 10 m Prueba de cronometraje y avance

      Escala de actividad física para personas mayores (PASE). Evaluación cognitiva; MOCA, MMSE. Evaluación cognitiva: durante el estado On.

  • Todos los pacientes serán evaluados para la evaluación cognitiva global por:
  • Mini examen del estado mental (MMSE)Versión árabe
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) versión en árabe

  • La batería estándar incluía pruebas cognitivas en los siguientes dominios: habilidades visuoespaciales, lenguaje, atención, funcionamiento ejecutivo y memoria.

    • Las habilidades visuoespaciales se evaluarán mediante la prueba de dibujo del reloj y copiarán los pentágonos que se cruzan de la prueba de Addenbrooke (versión árabe)
    • El idioma será examinado por la similitud del idioma y el subconjunto de idiomas de la prueba de Addenbrooke (versión en árabe)
    • La atención se evaluará mediante pruebas de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás y por la cantidad de segundos necesarios para secuenciar números usando un lápiz (Prueba de creación de rastros A)
    • Para la evaluación de la memoria, los participantes completarán el subconjunto de memoria de Wechsler y los investigadores también utilizarán su recuerdo de tres elementos del MMSE.
    • Las funciones ejecutivas se medirán mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin y también la prueba de fluidez verbal semántica.

Las escalas de síntomas no motores (NMSS). Inventario de depresión de Beck (BDI). La versión árabe del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). Investigaciones de laboratorio MRI cerebral o CT cerebral. Autoanticuerpos séricos alfa-sinucleína

Todo lo siguiente se realizará al inicio, después de 1 año y después de 2 años, excepto la resonancia magnética del cerebro y la alfa-sinucleína sérica (solo al inicio).

Este estudio será aprobado por el comité ético de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain-Shams.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali S Shalash, Professor
  • Número de teléfono: +201111124815
  • Correo electrónico: ali_neuro@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con Parkinson idiopático que asistieron a la clínica de trastornos del movimiento que cumplieron con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Todos son personas de habla árabe diagnosticadas con EP por un neurólogo de trastornos del movimiento según los criterios del banco del Reino Unido para la enfermedad de Parkinson idiopática.

    • Se tomará un consentimiento informado oral de los casos antes de que participen en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bandera roja por ser diagnosticados con ENI e indicar secundaria, por ejemplo: vascular, neurolépticos o parkinsonismo atípico, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, síndrome de degeneración corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy

    • Pacientes con otras enfermedades crónicas comórbidas
    • Pacientes con EP que se negaron o no pudieron completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de casos
pacientes diagnosticados de enfermedad de paaarkinson idiopática según los criterios clínicos.
Prueba de diagnóstico: autoanticuerpos séricos alfa sinucleína, escalas motoras y no motoras
medición de autoanticuerpos de alfa sinucleína sérica por ELIZA en la evaluación inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predictores de la progresión de las características motoras de la EP
Periodo de tiempo: seguimientos a 1, 2, 3 años
cambio en MDS UPDRS, Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), de 0 a 260. La MDS-UPDRS consta de cuatro partes, a saber, I: Experiencias no motrices de la vida diaria (13 preguntas) el total es de 0 a 52; II: Experiencias Motoras de la Vida Diaria (13 preguntas, de 0 a 52) III: Examen Motor (20 preguntas), el total es de 0 a 132; IV: Complicaciones Motoras (6 preguntas, de 0 a 24). En cada pregunta: 0=normal; 1=ligero; 2= ​​leve; 3=moderado; 4=grave.superior valores representan un peor resultado
seguimientos a 1, 2, 3 años
predictores de progresión de las características no motoras de la EP
Periodo de tiempo: seguimientos a 1, 2 y 3 años

cambios en las puntuaciones no motoras y de depresión.

Escala de evaluación de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson, síntomas evaluados en el último mes. Cada síntoma puntuó con respecto a:

Severidad: de 0 a 3 Frecuencia: de 1 a 4 No se incluyen respuestas Sí/ No. puntuación de cada pregunta = frecuencia x severidad. Hay nueve dominios: Cardiovascular incluyendo caídas, Sueño/fatiga, Estado de ánimo/cognición, Problemas de percepción/alucinaciones, Atención/memoria, Tracto gastrointestinal, Urinario, Función sexual y Varios. Los valores más altos representan un peor resultado.

Escalas de evaluación de la depresión: inventario de depresión de Beck (BDI) (los valores más altos representan un peor resultado, versión árabe)
seguimientos a 1, 2 y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de complicaciones farmacológicas (levodopa)
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 años
El seguimiento de los pacientes con respecto a la aparición de complicaciones relacionadas con la levodopa mediante la Evaluación se realizará mediante la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS), que se desarrolló para evaluar los movimientos involuntarios a menudo asociados con la enfermedad de Parkinson tratada. Hay dos secciones principales: Histórico [Parte 1 (Con discinesia) y Parte 2 (Fuera de distonía)], y Objetivo [Parte 3 (Deficiencia) y Parte 4 (Discapacidad)]
a los 1, 2 y 3 años
desarrollo de problemas de la marcha
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 años
detectar cambios en la marcha de los pacientes. Evaluación de la marcha mediante el cuestionario de congelación de la marcha (contiene 9 preguntas distribuidas en 3 partes, la puntuación de cada pregunta varía de 0; congelación muy leve de la marcha a 3 o 4; con congelación severa de la marcha), escala de equilibrio de Berg (para evaluar la estática y equilibrio dinámico por 14 preguntas con puntaje total =56, cada pregunta se puntúa de 0; el deterioro severo, a 4 sin deterioro), prueba de caminata de 10 metros (camina individual sin ayuda 10 metros (32.8 pies) y se mide el tiempo, calcular el promedio de los tres intentos), y Timed up and go test.
a los 1, 2 y 3 años
cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 1, 2 ,3 años
La versión árabe del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39), los valores más altos representan un mejor resultado.
a los 1, 2 ,3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de demencia y deterioro cognitivo leve en pacientes con EP
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial en el primer año
detectadas mediante la evaluación de referencia de las funciones cognitivas, utilizando la escala cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (versión en árabe), las habilidades visuoespaciales se evaluarán mediante 3-D Wire Cube de Addenbrooke, y Clock Drawing Tests de la prueba MoCA, Language se examinará mediante fluidez semántica Prueba de Addenbrooke (versión árabe) y similitudes con la prueba de coeficiente intelectual de Wechsler. La atención se evaluará mediante DIGIT SPAN FROM WECHSLER MEMORY Trailmaking from MoCA) Para la evaluación de la memoria, los participantes completarán el subconjunto de memoria de Wechsler y los investigadores también usarán su recuerdo de tres ítems del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), las funciones ejecutivas se medirán mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin y también la prueba de fluidez verbal de la prueba de Addenbrooke. Los valores más altos representan un peor resultado.
en la evaluación inicial en el primer año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Shalash, professor, Ain Shams Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R58/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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